醫(yī)藥企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，這一點(diǎn)毋庸置疑。然而，保持醫(yī)藥創(chuàng)新主體地位，首先要充分了解醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新過程中可能遇到的瓶頸。在醫(yī)藥行業(yè)中，有一個(gè)“創(chuàng)新死亡谷”概念，是生物醫(yī)藥創(chuàng)新從取得科研成果到實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用中間的一個(gè)過程。
針對(duì)過程中出現(xiàn)這個(gè)概念，全球性生物制藥公司阿諾醫(yī)藥負(fù)責(zé)人表示，想要跨過“死亡谷”，至少要做到：
解決創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的資金問題；第二，企業(yè)硬件設(shè)備、軟件設(shè)施必須能夠及時(shí)升級(jí)；第三，在醫(yī)藥監(jiān)管前提下，做到產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管同步；第四，整合資源，提高原創(chuàng)科研成果的轉(zhuǎn)化率。
在著力以上四點(diǎn)基礎(chǔ)上，醫(yī)藥創(chuàng)新從科研成果到臨床應(yīng)用過程中的問題就有可能得到解決。作為專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，阿諾一直在研發(fā)創(chuàng)新治愈腫瘤的新藥，從取得科研成果到實(shí)現(xiàn)臨床，投入了人力、物力、財(cái)力。
比如，前陣子阿諾宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床試驗(yàn)（研究名稱BURAN）已于中國上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥，開啟了世界范圍內(nèi)PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在全球開展的評(píng)估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨(dú)治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌療效和安全性的隨機(jī)、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點(diǎn)是患者總生存期。本研究計(jì)劃在北美、歐洲及亞太的15個(gè)主要國家和地區(qū)中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，入組標(biāo)準(zhǔn)包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
針對(duì)這個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院一期臨床試驗(yàn)中心主任，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)頭頸腫瘤專委會(huì)主委，郭曄教授指出，“頭頸部鱗狀細(xì)胞癌近幾年取得了很大的突破，但對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細(xì)胞癌二線治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”
并且，郭曄教授表示，“作為醫(yī)生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中，在中國開展試驗(yàn)?zāi)芫珳?zhǔn)的反映中國人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國頭頸癌診療進(jìn)展。”
實(shí)際上，在醫(yī)藥創(chuàng)新過程中，對(duì)于尚未有同類藥物上市或進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選藥物，如臨床前藥效活性弱于常用治療藥物，應(yīng)高度關(guān)注作用機(jī)制與腫瘤發(fā)生發(fā)展的關(guān)系，以支持其有效性潛力和臨床價(jià)值的判斷。而倘若已有同類藥物上市或臨床進(jìn)行中，耐受劑量下的體外藥效，要求不比同類藥物差，最好能做到活性更強(qiáng)、靶點(diǎn)選擇性更強(qiáng)、并帶有一定的抗耐藥。
十年磨一劍，醫(yī)藥創(chuàng)新是一件辛苦而有意義的事。阿諾醫(yī)藥一直奮斗在醫(yī)藥創(chuàng)新的路上。例如，阿諾醫(yī)藥目前已有四個(gè)臨床階段產(chǎn)品，其中有4款藥物現(xiàn)處于臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯(lián)用期望可成為治療PD-1失敗后的二線復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HNSCC的同類首創(chuàng)藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗(yàn)；AN0025處于臨床階段，是有潛力成為同類首創(chuàng)的用來調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處于注冊性試驗(yàn)階段的用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發(fā)在臨床階段上進(jìn)展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創(chuàng)的可口服小分子PD-L1抑制劑。
阿諾醫(yī)藥不斷開發(fā)創(chuàng)新藥以解決包括惡性腫瘤在內(nèi)，嚴(yán)重影響中國患者健康的重大腫瘤疾病，為我國患者帶來了更多治療新選擇。
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