摘要：讓移液器（移液槍）操作更合規(guī)
您在開發(fā)或測試醫(yī)療器械時，總會存在這樣的問題：是否遵循了現(xiàn)行良好實驗室管理規(guī)范（cGLP）或現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）的方法？本實用指南整理出一份列表供您參照執(zhí)行，助您安心解決合規(guī)性問題。質量體系和標準對藥品、醫(yī)療器械的產品研發(fā)和生產過程，以及臨床研究方法都有管理規(guī)定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求儀器遵守適用的、技術上有效的標準操作規(guī)程（SOP），定期對其進行維護和校準并記錄存檔。
本指南提出的工具和原則，可幫助您滿足這些嚴格要求，特別是與移液操作相關的要求。
圖1. 屏幕顯示Picus® Nxt 密碼保護選項
確保遵守標準操作規(guī)程
“ENV/MC/Chem (98)17 第二節(jié)
良好實驗室管理規(guī)范
1. 測試設備組織和人員
1.1 測試設備管理部門的職責
1.至少應確保建立并遵循適用的、技術上有效的標準操作規(guī)程，……”
確保遵循適用的、技術上有效的SOP 是GLP 和GMP 合規(guī)性的一項核心要求。對實驗室的實際工作而言，這意味著重復執(zhí)行既定的工作指令，不能出現(xiàn)偏差。工作場所中的許多其他流程已實現(xiàn)全自動化或半自動化，實驗室工作也應如此進行。電動移液器，如賽多利斯Picus®Nxt，能夠將SOP 整合到可編程移液方案中，從而簡化和加快工作流程。激活后，每完成一個步驟，程序會自動調整參數。
這樣可以降低手動調整移液器參數時出現(xiàn)明顯人為錯誤的可能性。可設置密碼保護程序（圖1）以提高安全性，確保其遵循正確的移液方案。電動移液器的使用符合人體工程學設計，能夠幫助新手和中等經驗操作者，將移液準確性和分液的可重復性提升至專業(yè)人員水平（圖2）。
根據ISO 8655，受用戶影響的移液錯誤能將標準偏差增加 2 %。電子活塞移動可確保操作的一致性，因此，使用電動移液器能夠有效避免此類錯誤發(fā)生。
圖2.由賽多利斯進行測試，新手、中等經驗操作者和專家使用 1000 μl 手動移液器或電動移液器分別移液 1000 μl、500 μl 和 100 μl 出現(xiàn)的隨機誤差。
ISO 8655 標準認為操作人員為主要的誤差和偏差來源。電動移液器由活塞執(zhí)行精確一致的移液操作，相比之下，手動移液器移液時更易受操作人員影響而產生變化。手動移液器依靠手動操作活塞，導致活塞移動和節(jié)奏不均一，被稱為移液“手法”。實驗室人員可能認為自己是移液專家，但按照GLP 工作時，電動移液器是有效避免操作人員間差異的理想工具。
如何確保儀器經過校準？
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良好實驗室管理規(guī)范
4. 儀器、材料和試劑
2. 應根據標準操作規(guī)程定期檢查、清潔、維護和校準研究中所使用的儀器。并保存這些活動的記錄。校準應在適當情況下可溯源至國家或國際測量標準。”
您實驗室中是否有人忘記在SOP 規(guī)定的校準截止日期之前校準移液器？大多數實驗室選擇在移液器上粘貼標簽，但這種方式對您的提醒遠不如您在記錄其他重要日期時所使用的日歷通知。
某些電動移液器，如賽多利斯Picus® Nxt，可通過校準提醒選項設置來執(zhí)行正確的校準周期（圖3）。借助提醒功能，您可以了解實驗室中的移液器校準是否過期，從而避免工作或計劃被耽擱，比如有時您必須延遲工作去尋找已校準的移液器。
圖3. 屏幕顯示Picus® Nxt 校準提醒
經過培訓的服務人員在移液器軟件中記錄末次校準日期，您可以設置校準周期，移液器需要校準時會向您發(fā)出通知。不再為粘貼標簽而煩惱，因為有一種更可靠的方法能確保按時校準移液器。
什么是正確的校準和維護周期？
這是一個比較常見的問題，但并不是全部。實驗室需要有文件證明移液器質量控制程序，以滿足法規(guī)和質量體系的要求。用戶負責根據ISO 8655（活塞式容量測量儀器標準）制定計劃。該計劃應描述實驗室內的清潔和測試程序、校準和維護周期以及如何確保對實驗室人員進行持續(xù)教育。
通過以下指南，我們建議您制定一個雙重程序，可確保對移液偏差進行持續(xù)監(jiān)測：
實驗室內的清潔和測試程序，在實驗室內定期（例如，每天、每周或每月）檢查移液器的性能。
在經認證的服務實驗室定期（每年、每半年或每 3 - 4個月）校準和維護移液器。
制定質量計劃的人員應了解，第一步可能具有挑戰(zhàn)性，但是為了幫助您開始，我們已在補充材料中添加相關指導。
您對移液容量是否確定？
人為因素
為了確保您的測量結果符合研究計劃和相關的SOP，您的移液器應具有簡單、清楚且數字清晰的容量顯示窗（圖4）。這樣便于輕松設置容量值，只需快速瀏覽一下即可確認您正在使用的目標容量設置，從而讓您專注于實驗。
如果選用手動移液器，請確保容量顯示窗能清晰顯示所有數字，避免因容量設置和檢查而使您分心。
圖4.賽多利斯Picus® Nxt 電動移液器顯示窗、賽多利斯Tacta® 手動移液器四位數字容量顯示窗。賽多利斯的移液器可清晰顯示所選容量值。
總結
移液器是一種精密的測量儀器，對您的實驗結果有較大的影響，但它也可以成為您的伙伴，幫助您確保實驗合規(guī)。根據行業(yè)良好實踐，通過制定移液質量控制程序，并為實驗室配備Picus® Nxt 電動移液器，可輕松實現(xiàn)合規(guī)性移液操作。該電動移液器可根據SOP 和操作說明進行編程，并提醒用戶進行定期維護和校準。為了更好地實施，應將質量程序記錄在案，并通過針對實驗室人員的SOP 進行控制。SOP 應涵蓋程序的各個方面，包括對人員進行移液器和移液操作的持續(xù)培訓。
關于賽多利斯
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