4月27日晚間，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企首藥控股（688197.sh）披露年報(bào)和一季報(bào)。報(bào)告顯示，公司SY-707、SY-3505、SY-5007等核心自研產(chǎn)品取得關(guān)鍵性臨床進(jìn)展；同時(shí)，研發(fā)投入力度繼續(xù)加大，全年研發(fā)支出1.99億元，同比增長27.16%；多款具有前瞻性的優(yōu)質(zhì)臨床前候選化合物被成功發(fā)現(xiàn)，公司管線進(jìn)一步豐富，靶點(diǎn)及適應(yīng)癥更加多元。
【資料圖】
核心產(chǎn)品取得里程碑進(jìn)展 兩款產(chǎn)品獲附條件批準(zhǔn)上市資格
首藥控股深耕小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域，產(chǎn)品立項(xiàng)以臨床價(jià)值和市場(chǎng)競(jìng)品差異化為導(dǎo)向。近年，公司全力推動(dòng)全鏈條自主研發(fā)，核心自研產(chǎn)品陸續(xù)取得關(guān)鍵里程碑進(jìn)展。
具體來看，目前管線中研發(fā)進(jìn)度最靠前的二代ALK抑制劑SY-707，兩個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)分別于2022年8月（克唑替尼耐藥非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)）和2021年12月（ALK陽性初治患者一線用藥的Ⅲ期試驗(yàn)）完成全部受試者入組。目前這兩個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)均在進(jìn)行主要數(shù)據(jù)的整理和統(tǒng)計(jì)，公司已經(jīng)就藥學(xué)研究部分與CDE展開了Pre-NDA的溝通交流。在其他潛在適應(yīng)癥的探索方面，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床Ⅰb/Ⅱ期研究于2022年6月正式啟動(dòng)。
從已有的臨床研究結(jié)果來看，SY-707在晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療中體現(xiàn)出具有相當(dāng)競(jìng)爭力的療效水平；安全性上，SY-707在眼部疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織疾病、心臟疾病等方面相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率整體低于同類藥物。
核心產(chǎn)品三代ALK抑制劑SY-3505是目前研發(fā)進(jìn)展最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，已于近期獲得CDE批準(zhǔn)的附條件上市資格，用于治療二代ALK抑制劑耐藥的患者。目前首藥控股正在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)多家研究中心，快速推進(jìn)該關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
已有的臨床結(jié)果顯示，SY-3505展現(xiàn)出了具有競(jìng)爭力的療效和安全性數(shù)據(jù)，在ALK抑制劑耐藥患者（尤其是二代耐藥）體內(nèi)表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性，而且耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
另一款核心產(chǎn)品SY-5007作為首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的完全國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑，在RET陽性實(shí)體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌等）患者中體現(xiàn)出良好的臨床活性與安全性?；谝延械呐R床試驗(yàn)結(jié)果，2023年1月，SY-5007 獲得了CDE批準(zhǔn)的附條件上市資格，用于治療RET陽性非小細(xì)胞肺癌患者（包括初治和經(jīng)治患者）。目前公司正在全國多家研究中心開展該關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，加速受試者入組。經(jīng)查詢，目前除兩款進(jìn)口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外，尚無國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑獲批上市，國內(nèi)RET陽性非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體腫瘤患者存在未被滿足的臨床需求。
除上述產(chǎn)品外，首藥控股另有其他在研管線20個(gè)，其中一個(gè)合作研發(fā)的品種已申報(bào)NDA，其他品種有10個(gè)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，有1個(gè)已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，此外還儲(chǔ)備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。
加大研發(fā)投入布局腫瘤管線市場(chǎng)前景廣闊
從研發(fā)管線可見，首藥控股對(duì)常見大適應(yīng)癥腫瘤靶點(diǎn)進(jìn)行了全面布局，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。研發(fā)管線梯次分明，不僅包含ALK抑制劑、BTK抑制劑等成熟靶點(diǎn)產(chǎn)品，也包含新星靶點(diǎn)產(chǎn)品，如“不限癌種”靶點(diǎn)RET抑制劑SY-5007，泛腫瘤靶點(diǎn)WEE1抑制劑SY-4835等。其中多款自研產(chǎn)品具有國際新、國內(nèi)優(yōu)水平。
為更好地支持和保護(hù)候選藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床和商業(yè)價(jià)值，報(bào)告期內(nèi)，公司還在全球范圍內(nèi)新申請(qǐng)發(fā)明專利52項(xiàng)，并獲得40項(xiàng)授權(quán)；截至2022年末，公司累計(jì)取得發(fā)明專利199項(xiàng)，其中境內(nèi)專利61項(xiàng)，境外專利138項(xiàng)，覆蓋了藥物分子結(jié)構(gòu)、制備工藝及配方、用途等。
抗腫瘤藥品在中國具有巨大市場(chǎng)潛力。僅以ALK抑制劑為例，由于2021年之前進(jìn)入醫(yī)保的ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)保降價(jià)前相對(duì)價(jià)格較高，且進(jìn)入醫(yī)保時(shí)間相對(duì)較晚，因此ALK抑制劑整體市場(chǎng)銷售放量較晚，近兩年來增長迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，中國ALK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為34.6億元；隨著相關(guān)靶向藥物的陸續(xù)推出及普及，預(yù)計(jì)到2030年中國ALK抑制劑市場(chǎng)將達(dá)138.8億元，市場(chǎng)空間廣闊。
此外，由于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者耐藥原因及對(duì)藥物的敏感性、耐受性不同，以及不同ALK抑制劑的作用效果及產(chǎn)生的不良反應(yīng)存在差異，不同二代ALK抑制劑之間均存在各自的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。三代ALK抑制劑目前全球僅有一款獲批上市，我國ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制劑耐藥患者）存在巨大的未被滿足的臨床需求。
首藥控股作為國內(nèi)唯一一家同時(shí)擁有二代藥物和三代藥物的企業(yè)，可以充分發(fā)揮二代藥物和三代藥物的序貫治療潛力，使治療效果更有保證。同時(shí)，也可降低公司的綜合成本，使患者用藥負(fù)擔(dān)更低，擴(kuò)大用藥患者范圍，為產(chǎn)品提供獨(dú)特的市場(chǎng)競(jìng)爭力。
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