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5月16日，創(chuàng)新藥板塊再度活躍，首藥控股-U（688197）以收盤(pán)14.84%的漲幅又一次領(lǐng)跑，報(bào)收66.15元，距離前高68.00元已近在咫尺。而在近日，西南證券時(shí)隔三個(gè)月后也再度對(duì)首藥控股出具年報(bào)及一季報(bào)點(diǎn)評(píng)，給予“買入”評(píng)級(jí)。
西南證券認(rèn)為，公司核心品種進(jìn)度符合預(yù)期，多款新藥躋身國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)，公司管線估值約為102.9億元，并將進(jìn)一步關(guān)注ASCO數(shù)據(jù)發(fā)表。
ASCO是指全球最具影響力的腫瘤組織——美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)。在推進(jìn)前沿研究，提供優(yōu)秀教育機(jī)會(huì)、定義標(biāo)準(zhǔn)的臨床護(hù)理實(shí)踐方面，ASCO均具有較高權(quán)威性。一年一度的ASCO年會(huì)則匯聚了全球臨床腫瘤學(xué)研究的精英，被公認(rèn)為全球最重要的腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議。ASCO 2023年年會(huì)將于6月2日-6日在美國(guó)芝加哥召開(kāi)，屆時(shí)，首藥控股的兩款在研產(chǎn)品SY-3505和SY-5007將在大會(huì)上發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù)。
SY-3505主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，有望成為首款國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。SY-3505于2022年7月進(jìn)入臨床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見(jiàn)，明確了后續(xù)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和注冊(cè)上市方向。
SY-5007有望成為首款國(guó)產(chǎn)選擇性RET抑制劑，可用于治療RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌等。2023年1月，CDE同意SY-5007針對(duì)RET陽(yáng)性NSCLC患者未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)附條件上市。SY-5007用于治療RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究于2023年2月完成首例受試者入組。截止2023年2月3日，SY-5007臨床Ⅰ期研究共計(jì)入組受試者60例,患者包括RET陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌和其它實(shí)體腫瘤。
同時(shí)，公司二代ALK抑制劑SY-707已就藥學(xué)研究與CDE展開(kāi)了Pre-NDA溝通交流。SY-707用于克唑替尼耐藥NSCLC患者二線用藥的關(guān)鍵Ⅱ期臨床于2022年8月完成入組（ALK陽(yáng)性初治患者一線用藥的Ⅲ期試驗(yàn)已于2021年底完成入組）。SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床于2022年6月正式啟動(dòng)。
上述三款產(chǎn)品現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)均展現(xiàn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的療效和安全性。
公司全部22款在研產(chǎn)品中，已獲國(guó)家1類創(chuàng)新藥臨床批件17個(gè)，其中1個(gè)新藥申報(bào)上市，進(jìn)入關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床3個(gè)，進(jìn)入Ⅱ期臨床3個(gè)，進(jìn)入Ⅰ期臨床10個(gè)。不僅包含熱門(mén)成熟靶點(diǎn)，如ALK抑制劑、BTK抑制劑，也包含新星靶點(diǎn)，如“不限癌種”靶點(diǎn)FGFR4抑制劑SY-4798，泛腫瘤靶點(diǎn)WEE1抑制劑SY-4835。豐富的在研管線彰顯優(yōu)異的自主研發(fā)能力，也為公司打開(kāi)了足夠大的市場(chǎng)空間。
西南證券分析預(yù)測(cè)，公司2023-2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別約為0.02、1、2.3億元。考慮首藥控股早研實(shí)力強(qiáng)勁，臨床能力不斷提升，首款新藥SY-707提交上市申請(qǐng)?jiān)诩?，SY-3505和SY-5007蓄勢(shì)待發(fā)，公司管線估值約為102.9億元，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)69.18元，維持“買入”評(píng)級(jí)。
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