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我國(guó)擬建中藥技術(shù)評(píng)價(jià)體系 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

科技日?qǐng)?bào) | 2019-08-26 15:19:37

藥品管理法(修訂草案)22日提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議。草案增加規(guī)定,國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

有的常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議,根據(jù)中藥特點(diǎn),鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新;完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理,體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

修訂草案二審稿增加規(guī)定,開展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,具有相應(yīng)的條件和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性;明確生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理;增加規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

此前提交審議的審議稿規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。這一條款當(dāng)時(shí)引發(fā)熱議。多名全國(guó)人大常委會(huì)委員表示,網(wǎng)上售藥給網(wǎng)民帶來了便利,網(wǎng)售處方藥不應(yīng)“一刀切”禁止。

修訂草案二審稿第六十一條規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。明確通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等制定。這意味著,上述列舉的藥品之外的處方藥可通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

  • 標(biāo)簽:中藥傳承

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