2008年新藥創(chuàng)制國家重大科技專項(xiàng)啟動以來，我國的生物醫(yī)藥研發(fā)全面發(fā)力，已由此前的國家“第三方陣”邁入“第二方陣”，正由仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國加快轉(zhuǎn)型。
下一個十年中國新藥研發(fā)的態(tài)勢如何?
前不久，在首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會上，與會的各方人士達(dá)成共識：如果能盡快補(bǔ)齊短板，中國有望迎來新藥研發(fā)的“黃金十年”。
生物醫(yī)藥一頭連著國計，一頭連著民生，已成為許多國家重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會副秘書長謝久忠指出，近年來我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善。但是，對標(biāo)發(fā)達(dá)國家，我國的生物醫(yī)藥依然存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、自主創(chuàng)新品牌較少、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善等問題。只有盡快補(bǔ)齊短板，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能加快創(chuàng)新步伐，實(shí)現(xiàn)從量的積累向質(zhì)的飛躍，從點(diǎn)的突破向系統(tǒng)能力提升。
專家們指出，新藥開發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，在從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中，有四大短板亟須補(bǔ)齊——
一是基礎(chǔ)研究。信達(dá)生物創(chuàng)始人兼總裁俞德超、佑和醫(yī)藥CEO趙大堯、微境生物科技/蘇州偶領(lǐng)生物創(chuàng)始人謝雨禮等認(rèn)為，基礎(chǔ)研究是新藥開發(fā)的源泉，要想成為創(chuàng)新藥強(qiáng)國，必須夯實(shí)基礎(chǔ)研究這個基石。盡管近些年我國研發(fā)了許多新藥，但無論是發(fā)病機(jī)理、藥物靶點(diǎn)還是技術(shù)手段，都缺乏真正意義的原創(chuàng)。因此，無論是大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)還是新藥開發(fā)企業(yè)，都應(yīng)高度重視基礎(chǔ)研究，以更大的力度和開放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭在新發(fā)現(xiàn)、新靶點(diǎn)、新技術(shù)上有所突破。
二是臨床研究。北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長肖瑞平說，臨床研究既是新藥開發(fā)繞不過去的關(guān)口，也是檢驗(yàn)新藥開發(fā)質(zhì)量和水平的試金石，更是一個國家醫(yī)藥創(chuàng)新水平的重要標(biāo)志。長期以來，我國一直以仿制藥為主，新藥開發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關(guān)部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設(shè)，但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。
三是低水平重復(fù)研發(fā)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛和加科思董事長王印祥、榮昌生物創(chuàng)始人房建民博士等指出，盡管中國生物醫(yī)藥這些年來的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復(fù)問題尤其突出。這不僅不利于企業(yè)的自身發(fā)展，也會在研發(fā)、投資、臨床、審評等環(huán)節(jié)造成嚴(yán)重的資源浪費(fèi)。對此，無論是國家管理部門還是投資者、企業(yè)負(fù)責(zé)人，都必須高度重視。
四是監(jiān)管政策。國投創(chuàng)新首席科學(xué)家何如意指出，藥品屬于非常特殊的商品，新藥開發(fā)的全球同臺競爭異常激烈，研發(fā)效率和水平與國家的藥品監(jiān)管政策休戚相關(guān)。自2015年以來，我國在藥品審評、審批領(lǐng)域進(jìn)行了大刀闊斧的改革，助推新藥開發(fā)。我國的新藥研發(fā)要想在下一個十年有所突破，離不開公平公正高效的行政監(jiān)管，政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性和國際化十分關(guān)鍵。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學(xué)家徐增軍表示，我國的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段，審評中心會以實(shí)施新的《藥品管理法》為契機(jī)，盡快出臺、完善相關(guān)實(shí)施細(xì)則，為新藥開發(fā)助力。
“中國新藥研發(fā)這趟遲來的列車已經(jīng)駛?cè)肟燔嚨溃熬笆謴V闊。”會議主辦方、同寫意新藥英才俱樂部創(chuàng)始人程增江認(rèn)為，經(jīng)過相關(guān)各方的共同努力，下一個“黃金十年”未來可期。
