4月29日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像(OCT)設(shè)備及附件”的注冊(cè)。團(tuán)隊(duì)歷時(shí)8年研發(fā)之久的國(guó)產(chǎn)OCT系統(tǒng)正式獲批上市，將用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。
近年以來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步以及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，包括醫(yī)改、分級(jí)診療、國(guó)家大基金等宏觀政策的推動(dòng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口”正呈逐年遞增的趨勢(shì)。
從規(guī)模上看，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)療市場(chǎng)。然而，如CT類、磁共振MRI類、核醫(yī)學(xué)類以及心血管成像等大型高精尖診斷器械，長(zhǎng)期被“GPS”三大外資巨頭壟斷(美國(guó)通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國(guó)西門子Siemens)。
“工欲善其事，必先利其器。”為了打破“醫(yī)療重器”受制于人，改變醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。近年以來(lái)，以國(guó)產(chǎn)OCT技術(shù)為代表的新興醫(yī)療力量，正在逐步崛起。作為行業(yè)中技術(shù)門檻相對(duì)較高的細(xì)分領(lǐng)域，讓OCT設(shè)備實(shí)現(xiàn)中國(guó)造，對(duì)我國(guó)心血管疾病的精準(zhǔn)治療起到了極大的助推作用。
這其中的代表，就包括此次設(shè)備獲批上市的微光醫(yī)療。作為一直致力于心血管介入手術(shù)用影像器械創(chuàng)新的科技團(tuán)隊(duì)，微光醫(yī)療在光學(xué)相干斷層成像技術(shù)(OCT)領(lǐng)域十余年的深耕積累，在歷經(jīng)無(wú)數(shù)次嚴(yán)苛測(cè)試和臨床實(shí)驗(yàn)之后，終于實(shí)現(xiàn)了技術(shù)自主、設(shè)備可靠和價(jià)格等多方面的突破。
OCT作為目前分辨率最高的腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)影像技術(shù)的缺陷，并隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷增加，在冠脈介入指南中的推薦地位也越來(lái)越高。據(jù)我國(guó)OCT領(lǐng)軍人物、著名心血管專家、解放軍心內(nèi)科主任陳韻岱教授介紹，2013年ESC穩(wěn)定心絞痛指南中將OCT列為IIB類推薦，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級(jí)別為IIA。
“傳統(tǒng)冠脈造影具有局限性，容易誤判病變狹窄程度，難以精確判斷病人是否需要安裝支架。”微光醫(yī)療創(chuàng)始人朱銳表示，OCT以其高分辨率，具有更好的組織特征識(shí)別能力，尤其在鈣化厚度、細(xì)微結(jié)構(gòu)識(shí)別方面，IVUS(血管內(nèi)超聲)也無(wú)法比及。OCT技術(shù)可以讓圖像更容易判讀，能夠有效識(shí)別薄纖維帽斑塊、易損斑塊、血栓和支架內(nèi)再狹窄，可以指導(dǎo)醫(yī)生給出更為科學(xué)有效的治療方案。
據(jù)悉，自微光醫(yī)療于2012年成立以來(lái)，先后投入了大量資金用以研發(fā)，于2015年完成了工程樣機(jī)研制。2016年6月，微光醫(yī)療團(tuán)隊(duì)首次進(jìn)行動(dòng)物心血管支架植入實(shí)驗(yàn)，并使用OCT系統(tǒng)觀察支架植入后的貼壁情況。此外，微光醫(yī)療聯(lián)合中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等，進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。
出身于中科院的技術(shù)基因，讓微光醫(yī)療在技術(shù)科研上不斷精進(jìn)。目前，微光醫(yī)療已布局有效專利共計(jì)71項(xiàng)，其中發(fā)明29件，授權(quán)發(fā)明8件。此外，微光醫(yī)療也在踐行著國(guó)家科技成果轉(zhuǎn)化的使命，尤其注重產(chǎn)學(xué)研合作以及和市場(chǎng)需求的深度融合。因此，在不斷加強(qiáng)自身研發(fā)能力的同時(shí)，微光醫(yī)療還與中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部(CCI)創(chuàng)新學(xué)院 、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院、荷蘭Erasmus醫(yī)學(xué)中心、美國(guó)麻省總醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療科技重鎮(zhèn)建立了穩(wěn)定合作，在易損斑塊自動(dòng)檢測(cè)、血管內(nèi)脈沖激光減容、雙模態(tài)一體化微導(dǎo)管等領(lǐng)域，均有創(chuàng)新性突破。
值得一提的是，得益于微光醫(yī)療的技術(shù)領(lǐng)先性和廣闊的市場(chǎng)前景，自團(tuán)隊(duì)成立伊始便備受社會(huì)資本看好。截至目前，微光醫(yī)療相繼已經(jīng)完成了包括中科創(chuàng)星、啟迪創(chuàng)投、西高投等國(guó)內(nèi)頭部資本的超過(guò)1億元的多輪融資。
作為微光醫(yī)療的天使投資方，中科創(chuàng)星近年間多次對(duì)微光醫(yī)療追加投資。對(duì)于本次產(chǎn)品獲批上市，中科創(chuàng)星創(chuàng)始合伙人米磊表示，微光醫(yī)療是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管OCT領(lǐng)域的硬科技企業(yè)，以打造高端醫(yī)療器械造福百姓健康為宗旨，我們非常看好團(tuán)隊(duì)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)業(yè)追求，也將繼續(xù)關(guān)注OCT行業(yè)的市場(chǎng)價(jià)值。
進(jìn)口替代是未來(lái)十年醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律。隨著更多國(guó)產(chǎn)OCT系統(tǒng)正式進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)外同類產(chǎn)品在心血管介入植入器械領(lǐng)域的全球霸權(quán)將被打破。朱銳表示，設(shè)備獲準(zhǔn)上市后微光醫(yī)療將全力推進(jìn)規(guī)模化量產(chǎn)，讓更多醫(yī)院和患者受益，繼續(xù)致力于推動(dòng)介入影像工具創(chuàng)新及普及，為醫(yī)生提供精準(zhǔn)易用的介入診療一體化器械。
