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聚焦兩大抗癌新藥研發(fā)熱點(diǎn) 中歐藥企開創(chuàng)合作新模式

人民網(wǎng)-科技頻道 | 2020-06-10 14:01:21

中國藥企國際合作創(chuàng)新重磅消息:信達(dá)生物制藥集團(tuán)今天宣布:與全球制藥巨頭羅氏制藥達(dá)成一項總金額近20億美元的戰(zhàn)略合作。雙方將在雙特異性抗體和免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域開展深度合作,造福全球腫瘤患者。

據(jù)了解,雙方此次合作的潛在里程碑款總計約19.6億美元,是迄今為止我國生物制藥領(lǐng)域最大的國際技術(shù)合作之一,也是羅氏制藥首次與中國生物制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)平臺型合作。

業(yè)內(nèi)人士指出,雙方此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,覆蓋雙抗和細(xì)胞治療的多個產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā),有望帶來腫瘤制藥的全新突破性療法。

聚焦兩大抗癌新藥研發(fā)熱點(diǎn)

此次信達(dá)生物和羅氏制藥合作,主要聚焦兩大抗癌新藥熱點(diǎn):雙特異性抗體和細(xì)胞治療。

信達(dá)生物新藥生物與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)副總裁徐偉博士介紹,隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展,腫瘤治療已經(jīng)從此前的化療、靶向治療過渡到免疫治療,極大提高了病人的生存率。而在腫瘤免疫治療領(lǐng)域,單克隆抗體、雙特異性抗體、細(xì)胞治療是最前沿的三大趨勢。

羅氏制藥是雙特異性抗體的全球引領(lǐng)者,此次合作將利用羅氏制藥獨(dú)有的“2+1” 雙特異性抗體平臺,結(jié)合信達(dá)生物開發(fā)的抗體新靶點(diǎn),打造雙抗領(lǐng)域最先進(jìn)的T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager),覆蓋2個產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。此次合作還將利用羅氏獨(dú)有的通用型CAR-T平臺,開發(fā)細(xì)胞治療領(lǐng)域下一代的通用型CAR-T產(chǎn)品,覆蓋5個產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。合作的多個產(chǎn)品將在血液瘤和實體瘤的治療上帶來新的突破,雙方后續(xù)還將考慮擴(kuò)大合作范圍。

雙方此次合作的另一領(lǐng)域,是免疫細(xì)胞治療。該技術(shù)是把通過生物工程改造過的細(xì)胞本身作為一個藥物,輸入人體內(nèi)來治療疾病。其中,CAR-T是免疫細(xì)胞治療中炙手可熱的技術(shù),在血液瘤中的卓越效果已經(jīng)顯現(xiàn),但治療后復(fù)發(fā)的問題沒有被解決,更重要的是實體瘤的療效還沒有被突破。

據(jù)徐偉博士介紹,該合作以攻克實體瘤為主要目標(biāo),利用羅氏獨(dú)有的通用型CAR-T平臺,結(jié)合信達(dá)生物的新靶點(diǎn),開發(fā)細(xì)胞治療領(lǐng)域最先進(jìn)的通用型CAR-T產(chǎn)品。 這個新的技術(shù)還能減少細(xì)胞治療伴隨的毒性問題,和單個靶點(diǎn)帶來的復(fù)發(fā)和免疫逃逸問題。

“此次國際技術(shù)合作將在世界領(lǐng)先技術(shù)基礎(chǔ)上再次突破,引領(lǐng)整個治療領(lǐng)域的顛覆性革命。”徐偉表示。

開創(chuàng)技術(shù)平臺型合作新模式

據(jù)介紹,此次信達(dá)生物和羅氏制藥利用各自最新的技術(shù)進(jìn)行合作,布局未來全球最具有競爭力的產(chǎn)品。在生物醫(yī)藥國際合作領(lǐng)域,這也是一種全新的技術(shù)合作模式。

根據(jù)協(xié)議,信達(dá)生物將為其使用羅氏制藥技術(shù)開發(fā)2+1抗體平臺和通用型CAR-T平臺而支付一定金額的首付款、開發(fā)和商業(yè)里程碑款以及產(chǎn)品銷售提成。而信達(dá)生物擁有這次合作產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權(quán),并利用該合作框架下的技術(shù)優(yōu)勢推進(jìn)合作產(chǎn)品在中國的開發(fā)。雙方合作還規(guī)定,待合作產(chǎn)品在中國完成一期臨床試驗,羅氏制藥保留對這些產(chǎn)品在中國以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的獨(dú)家回購選擇權(quán)。羅氏制藥行使選擇權(quán)時,須一次性向信達(dá)生物支付約1.4億美元,若所有產(chǎn)品均被成功開發(fā)和商業(yè)化,羅氏制藥還需向信達(dá)生物支付產(chǎn)品開發(fā)、獲批和銷售里程碑款總計約19.6億美元,并支付每個產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷售提成。

經(jīng)過過去幾年的穩(wěn)扎穩(wěn)打,信達(dá)生物已成為中國生物制藥界抗體領(lǐng)域的佼佼者,計劃下在一個5年開發(fā)出具有全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品。

與單克隆抗體相比,雙特異性抗體不僅能夠增強(qiáng)藥物的靶向性,又能利用雙靶點(diǎn)之間的協(xié)同作用殺傷腫瘤細(xì)胞,一定程度上解決單抗藥物中存在的響應(yīng)率低、脫靶等問題。但雙抗的開發(fā)更具復(fù)雜性,有著更高的技術(shù)壁壘。徐偉認(rèn)為,是否有一個適應(yīng)雙抗分子的技術(shù)平臺,將對于分子的成藥性、錯配率、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要的影響。平臺與靶點(diǎn)選擇的適配性,是決定雙抗項目能否成功的基石。

羅氏制藥是全球著名的腫瘤制藥企業(yè),擁有世界上雙抗領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)平臺——2+1抗體平臺。目前,多個基于這個平臺的產(chǎn)品已在全球臨床開發(fā)中。而信達(dá)生物在雙抗領(lǐng)域早已布局,依靠其自身特有的抗體開發(fā)平臺,已開發(fā)出高質(zhì)量的新靶點(diǎn)。此次合作,即基于羅氏制藥的技術(shù)平臺,加上信達(dá)生物的靶點(diǎn),一起構(gòu)建全新的雙特異性T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager)。值得一提的是,在這之前信達(dá)生物已經(jīng)有 6 個雙特異性抗體藥物在研,而此次和羅氏制藥合作的雙特異性T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager)不同于以往傳統(tǒng)的雙抗技術(shù),是未來具有國際競爭力的雙抗技術(shù),有望解決臨床未被滿足的腫瘤類型。

國際合作創(chuàng)新再創(chuàng)新高

此次與羅氏制藥合作,是信達(dá)生物2015年和禮來合作之后,和世界頂級制藥集團(tuán)的第二次聯(lián)手。信達(dá)生物也因此成為國內(nèi)為數(shù)不多的與兩大世界巨頭達(dá)成戰(zhàn)略合作的生物制藥公司。

2015年3月和10月,信達(dá)生物和禮來兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元,成為中國生物制藥史上的里程碑事件,是中國企業(yè)首次將創(chuàng)新生物藥的國際市場授權(quán)給世界500強(qiáng)制藥集團(tuán),也是當(dāng)時中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域金額最大的國際合作,第一次讓中國發(fā)明的原創(chuàng)藥賣出了國際價。

成立于2011年的信達(dá)生物,秉承“始于信,達(dá)于行”的企業(yè)理念和“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的宗旨,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。截止目前,信達(dá)生物已建立起一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域。其中,6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項,17個品種進(jìn)入臨床研究,5個品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究,4個單抗產(chǎn)品上市申請被中國藥監(jiān)局受理,其中3個被納入優(yōu)先審評,1個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒?,英文商標(biāo):TYVYT?)獲上市,并于2019年11月成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

“信達(dá)生物在幾年前就開始了細(xì)胞治療的開發(fā),此次和羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作標(biāo)志著信達(dá)生物在細(xì)胞治療發(fā)現(xiàn)平臺建設(shè)方面邁出重要一步。”信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示,借力羅氏獨(dú)有的創(chuàng)新通用型CAR-T技術(shù), 信達(dá)將在細(xì)胞治療領(lǐng)域有更強(qiáng)更廣的布局。同時,我們也依托羅氏在“2+1”T細(xì)胞雙特異型抗體上的平臺優(yōu)勢,發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新的雙特異性分子,鞏固和拓展我們的創(chuàng)新型雙特異性抗體產(chǎn)品鏈。

“該項戰(zhàn)略合作令人振奮!”他告訴記者,信達(dá)生物將利用該合作框架下的技術(shù)優(yōu)勢推進(jìn)這些產(chǎn)品在中國的開發(fā),同時羅氏保留在中國以外開發(fā)的選擇權(quán),希望為全球患者提供更多有效的創(chuàng)新療法。

業(yè)內(nèi)人士指出,在當(dāng)前背景下,此次重要的國際科技合作不僅證明中國生物科技公司的研發(fā)能力依然得到西方國家的認(rèn)可,也向世人表明:開展國際科技合作、造福人類福祉的潮流不可抵擋。

  • 標(biāo)簽:中歐藥企,合作,抗癌新藥

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