我國(guó)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗首次獲得世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。國(guó)家藥監(jiān)局10月26日披露，世界衛(wèi)生組織已表示，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)泰滄海”)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“馨可寧”)正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。
而在國(guó)內(nèi)，隨著滲透率提升以及民眾自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，HPV疫苗幾乎變成了剛需，但因大多依靠進(jìn)口，常出現(xiàn)一苗難求的境況?，F(xiàn)在，隨著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗得到越來(lái)越多認(rèn)可，從資金到研發(fā)，市場(chǎng)也越發(fā)清晰起來(lái)。
首獲世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證
根據(jù)相關(guān)規(guī)則，只有通過(guò)世衛(wèi)組織認(rèn)證的疫苗，才有機(jī)會(huì)進(jìn)入海外市場(chǎng)，供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)，這次馨可寧2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，也成為了第六個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。
據(jù)了解，“馨可寧”由萬(wàn)泰滄海和廈門(mén)大學(xué)合作開(kāi)發(fā)，針對(duì)16型和18型宮頸癌感染，適用于9-45歲的女性，保護(hù)率達(dá)到84.5%以上。該疫苗于2019年12月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊(cè)批件，是首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。
萬(wàn)泰滄海為萬(wàn)泰生物的全資子公司。公開(kāi)資料顯示，萬(wàn)泰生物是從事體外診斷試劑、自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備、疫苗研發(fā)生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)?，F(xiàn)已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的體外診斷試劑和疫苗研發(fā)龍頭企業(yè)。對(duì)于本次獲得認(rèn)證以及HPV疫苗的研發(fā)情況，北京商報(bào)記者聯(lián)系了萬(wàn)泰生物方面，但截至發(fā)稿還未收到回復(fù)。
目前，明確開(kāi)發(fā)被驗(yàn)證有效且安全的HPV疫苗有三類(lèi)，分別是2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)，“價(jià)”數(shù)越高，意味著對(duì)抗病毒的能力越高。疫苗專(zhuān)家陶黎納介紹，目前在通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的2價(jià)宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價(jià)、9價(jià)疫苗以及廈門(mén)萬(wàn)泰的2價(jià)宮頸癌疫苗。
雖然目前我國(guó)研發(fā)上市的只有2價(jià)疫苗，但廈門(mén)大學(xué)透露，該校研制的第二代宮頸癌疫苗(9價(jià))正在開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，科研人員正在研制全球首個(gè)第三代宮頸癌疫苗(20價(jià))，保護(hù)率可達(dá)99%以上，目前已取得關(guān)鍵技術(shù)突破。
超過(guò)10億支的市場(chǎng)缺口
宮頸癌是世界范圍內(nèi)公認(rèn)的威脅婦女健康的主要“殺手”，位居2020年全球女性癌癥發(fā)病率和女性癌癥死亡率第四位，但也是唯一病因明確，可防可控的癌癥。我國(guó)人口眾多，宮頸癌患者人數(shù)占全球患者總?cè)藬?shù)的18%，2020年我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例11萬(wàn)例，死亡病例近6萬(wàn)例。
面對(duì)女性談之色變的健康殺手，該如何有效去預(yù)防宮頸癌?2020年11月17日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，《戰(zhàn)略》中提到消除宮頸癌的三個(gè)關(guān)鍵措施，分別是HPV疫苗接種、癌前篩查和早期診斷治療。三項(xiàng)措施相結(jié)合，可更有效地預(yù)防和減少宮頸癌的發(fā)生及死亡。此外，戰(zhàn)略還設(shè)定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達(dá)90%。
但在我國(guó)，接種比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，打不上、搶不到是常態(tài)。一位叫雅萱的女士對(duì)北京商報(bào)記者表示，自宮頸癌疫苗上市以來(lái)就想接種。去年她開(kāi)始在所在社區(qū)排隊(duì)，系統(tǒng)顯示，她排到2023年8月后了。
而整個(gè)HPV疫苗市場(chǎng)也處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量146萬(wàn)支，2018年為700萬(wàn)支，2019年1-11月為870萬(wàn)支，其中2價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬(wàn)支，4價(jià)HPV批簽發(fā)440萬(wàn)支，9價(jià)260萬(wàn)支。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，市場(chǎng)缺口超過(guò)10億支。
國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢(shì)明顯
在陶黎納看來(lái)，宮頸癌疫苗市場(chǎng)失衡背后一個(gè)重要原因是供貨商一家獨(dú)大，其產(chǎn)能與放量決定著市場(chǎng)的供應(yīng)情況?，F(xiàn)階段，默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國(guó)整個(gè)HPV疫苗行業(yè)。
但隨著國(guó)產(chǎn)疫苗的發(fā)展，這個(gè)局面或許將會(huì)被打破。根據(jù)萬(wàn)泰生物2020年年報(bào)，“馨可寧”2020年5月在國(guó)內(nèi)獲批上市，去年批簽發(fā)總量達(dá)到246萬(wàn)支，占國(guó)內(nèi)約16%的市場(chǎng)。這也讓GSK的2價(jià)HPV疫苗銷(xiāo)量下滑66%，去年批簽發(fā)量?jī)H為69萬(wàn)支。
產(chǎn)量以外，價(jià)格也是國(guó)產(chǎn)疫苗的優(yōu)勢(shì)。馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費(fèi)在650-1000元不等。目前，我國(guó)鄂爾多斯、廈門(mén)、濟(jì)南等地還相繼試點(diǎn)了HPV疫苗免費(fèi)接種。而相較之下，GSK的2價(jià)HPV疫苗單支接近600元。陶黎納也表示，相對(duì)于進(jìn)口的2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)HVP疫苗，國(guó)產(chǎn)的2價(jià)疫苗預(yù)約更方便、價(jià)格也更親民。
需求已然預(yù)示了市場(chǎng)前景。此前，萬(wàn)泰生物就曾披露HPV疫苗的收入。數(shù)據(jù)顯示，2020年度2價(jià)HPV疫苗銷(xiāo)售收入為6.93億元，占總收入的29.44%。而到了今年上半年，萬(wàn)泰生物營(yíng)收為19.64億元，同比增長(zhǎng)132.78%。
其中，疫苗板塊的收入達(dá)到7.79億元，營(yíng)收占比提升至40%。雖然半年報(bào)并未公布“馨可寧”具體銷(xiāo)量，但提及2價(jià)HPV疫苗在今年上半年貢獻(xiàn)主要業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
如今伴隨著我國(guó)創(chuàng)新藥紅利政策不斷落地，研發(fā)HPV疫苗的本土企業(yè)日益增多。除了萬(wàn)泰生物外，國(guó)內(nèi)還有十余家企業(yè)正在開(kāi)展HPV疫苗的研究，多只產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
今年6月，沃森生物曾發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上海澤潤(rùn)已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交2價(jià)HPV疫苗的上市申請(qǐng)。近日，沃森生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司2價(jià)HPV疫苗申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作在按程序持續(xù)推進(jìn)中，目前正處于審評(píng)階段。
