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司美格魯肽概念股持續(xù)發(fā)酵。6月6日午后開盤，諾泰生物(行情688076,診股)（688076.SH）拉升漲超19%，圣諾生物(行情688117,診股)（688117.SH）、華東醫(yī)藥(行情000963,診股)（000963.SZ）、翰宇藥業(yè)(行情300199,診股)（300199.SZ）等跟漲。
消息面上，6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的上市申請正式獲得受理。雖然并未披露新適應(yīng)癥的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)癥大概率與減肥相關(guān)。
2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減肥適應(yīng)癥3期臨床研究已經(jīng)完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。
今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)在國內(nèi)啟動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑（50mg）在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。
司美格魯肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，是治療糖尿病的重要靶點(diǎn)。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因?yàn)槠湓跍p重方面的良好表現(xiàn)。2021年，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥陸續(xù)在美國、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批。
2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上公開稱，自己靠定期禁食和服用司美格魯肽，在一個月內(nèi)減重9公斤。在馬斯克親自“帶貨”及社交媒體的傳播下，司美格魯肽很快成為“減肥神藥”，掀起了一場資本與研發(fā)風(fēng)暴。
國產(chǎn)“減肥神藥”搶灘市場
1985年，GLP-1從腸粘膜中被分離提取出來，成為第二種被發(fā)現(xiàn)的腸促胰素。1987年，丹麥哥本哈根大學(xué)的Jens Juul Holst發(fā)表文章揭示了GLP-1可以刺激胰島細(xì)胞分泌胰島素，此后不斷有藥企布局GLP-1藥物研發(fā)。
控糖藥領(lǐng)域競爭激烈，而目前GLP-1受體激動劑的市場占比相對較低。中金企信數(shù)據(jù)指出，從2020年的銷售數(shù)據(jù)來看，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模達(dá)到131億美元，占糖尿病市場的18.8%。
隨著對GLP-1研究的不斷深入，更多應(yīng)用前景也逐步顯現(xiàn)。目前，GLP-1類藥物的治療領(lǐng)域正在從原來的糖尿病擴(kuò)展到減重、心血管、慢性腎病、阿爾茲海默癥等，尤其是減重適應(yīng)癥的獲批，使GLP-1類藥物的銷售迅速駛?cè)肟燔嚨馈?/P>
諾和諾德2022年財報顯示，其GLP-1業(yè)務(wù)全年收入達(dá)到833.71億丹麥克朗，同比增長56%，主要由司美格魯肽貢獻(xiàn)。其中，注射液劑型銷售額為597.5億丹麥克朗，同比增長77%；口服劑型銷售額為112.99億丹麥克朗，同比增長134%。
司美格魯肽商業(yè)化的成功更是為GLP-1的研發(fā)添了一把火。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國內(nèi)為149個。從適應(yīng)癥來看，2型糖尿病治療仍然是GLP-1類藥物的主要研究方向，但減重適應(yīng)癥的廣闊前景也吸引了眾多玩家，布局了減重適應(yīng)癥的藥物多達(dá)93個，其中也包括多家中國藥企。
3月30日晚，華東醫(yī)藥披露，其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。此外，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽肥胖或超重適應(yīng)癥上市許可申請也已經(jīng)于2022年7月獲得受理，目前處于審評審批中，有望成為國產(chǎn)首款獲肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的GLP-1受體激動劑。
5月11日，信達(dá)生物（01801.HK）發(fā)布了GLP-1/GCCR雙靶點(diǎn)激動劑瑪仕度肽（IBI362）9mg治療肥胖臨床2期的數(shù)據(jù)解讀。數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達(dá)15.4%（14.7kg），展現(xiàn)出潛在同類最優(yōu)減重療效。
2021年發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，中國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。中信證券(行情600030,診股)研報則指出，未來隨著國內(nèi)超重/肥胖的患者人數(shù)持續(xù)增加，減肥用藥物市場規(guī)模將隨之?dāng)U大，測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達(dá)到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批后有望快速搶奪國內(nèi)市場份額。
司美格魯肽現(xiàn)全球性缺貨
減重適應(yīng)癥的獲批，使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧，但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時，也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。
今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明稱，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，短缺預(yù)計會持續(xù)整個2023年。EMA還表示，雖然會繼續(xù)增加供應(yīng)，但不確定何時才能滿足市場需求。司美格魯肽注射液被要求首先供應(yīng)給糖尿病患者，而不是減重人群。
在EMA發(fā)布官方聲明前，司美格魯肽的短缺就已經(jīng)持續(xù)了相當(dāng)一段時間。據(jù)時代財經(jīng)此前報道，2022年7月，司美格魯肽就在部分地區(qū)的線下藥房斷貨，此后又在部分網(wǎng)上藥房掀起一波斷貨潮。
因?yàn)榧胰嘶加?型糖尿病，于倩（化名）需要定期為家人購買司美格魯肽。她告訴時代財經(jīng)，今年2-3月，她發(fā)現(xiàn)無論是線下醫(yī)院，還是線上藥房都難覓司美格魯肽蹤跡?！疤貏e是3月，網(wǎng)上很難買到司美格魯肽，我還找了代購，但最后還是沒敢買?！庇谫槐硎?。
最后，于倩在一家線上藥房買到了2支司美格魯肽，但價格約為700元/支（1.5ml），比平時要貴不少。在缺貨之前，同樣規(guī)格的司美格魯肽注射液在大醫(yī)院只需要478.8元/支，本地醫(yī)保報銷后價格更便宜。
據(jù)于倩觀察，最近司美格魯肽的購買難度和價格均有所下降。
時代財經(jīng)在京東健康等醫(yī)藥電商平臺查詢發(fā)現(xiàn)，在“618”大促下，目前1.5ml的司美格魯肽標(biāo)價約為560元~700元/支。代購價格較網(wǎng)售價格略高，時代財經(jīng)從多名司美格魯肽代購處獲悉，目前司美格魯肽代購價格約為630元~700元/支，有代購稱藥品是從正規(guī)的三甲醫(yī)院采購。
諾和諾德5月初在官網(wǎng)表示，美國市場對司美格魯肽的需求也將超過公司目前的供應(yīng)能力，為避免刺激進(jìn)一步需求，諾和諾德暫停了一些關(guān)于司美格魯肽的促銷活動。
但諾和諾德同時強(qiáng)調(diào)：“我們對肥胖群體的承諾是長期的。我們正在大力投資生產(chǎn)線建設(shè)，以滿足日益增長的需求。我們第二家合同制造組織（CMO）近日已經(jīng)投入生產(chǎn)，以幫助增加供應(yīng)?！?/P>
