中成藥說(shuō)明書上，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)“尚不明確”4個(gè)字，例如，治療冠心病的速效救心丸的“不良反應(yīng)”項(xiàng)就寫著“尚不明確”，治療咳嗽的復(fù)方鮮竹瀝液的“不良反應(yīng)”項(xiàng)也寫著“尚不明確”。
那么，這些中成藥的不良反應(yīng)真的就不明確嗎?怎樣從其他途經(jīng)獲得不良反應(yīng)提示信息呢?今天，就給大家介紹解決此類問(wèn)題的3個(gè)方法。
第一個(gè)方法：尋找同一功效亞類的其他中成藥 在中成藥的功效分類里，有一個(gè)很特別的概念，叫做“功效亞類”。什么意思呢?就是成分會(huì)有重復(fù)、主要功效非常相近的一類中成藥，在臨床治療時(shí)可以作為替代備選的中成藥品種。
例如，辛溫解表藥是一個(gè)功效亞類，風(fēng)寒感冒顆粒和感冒疏風(fēng)丸都是這個(gè)功效亞類里面的品種，二者的組方配伍和性效表達(dá)都是十分相近的。又如，行氣活血藥也是一個(gè)功效亞類，復(fù)方丹參滴丸和速效救心丸都是這個(gè)功效亞類里面的品種，二者的藥性也是非常相近的。
所以，雖然速效救心丸的說(shuō)明書不良反應(yīng)“尚不明確”，但同一功效亞類的復(fù)方丹參滴丸可是寫的“偶見胃腸道不適”。考慮到這種不良反應(yīng)很有可能是其中冰片的“峻烈走竄”之性所致，而速效救心丸也含有冰片，所以，服用速效救心丸的患者，也可以“胃腸道不適”作為潛在不良反應(yīng)的內(nèi)容。
第二個(gè)方法：分析中成藥所含的毒烈性成分 中藥的藥性和毒性，是偏性的一體兩面，所以，一個(gè)具有較強(qiáng)烈偏性的中藥，在具有較強(qiáng)藥性的同時(shí)，也具有較顯著的潛在毒性。通過(guò)分析中成藥所含毒烈性成分的不良反應(yīng)，就可以對(duì)整個(gè)中成藥的副作用有所提示。
例如，雖然復(fù)方鮮竹瀝液的說(shuō)明書不良反應(yīng)寫著“尚不明確”，但是其中毒性成分生半夏的不良反應(yīng)可是明確的。通過(guò)查閱《中華本草》可知，生半夏屬于毒性中藥，具有一定的刺激性，表現(xiàn)為咽喉辛辣感和惡心，使用不當(dāng)可引起中毒反應(yīng)，包括口舌麻木、腹痛、腹瀉、頭暈、心悸等。
所以，復(fù)方鮮竹瀝液也可能具有類似的“作用”，在服用時(shí)注意觀察有無(wú)腹痛、腹瀉和頭暈、心慌的副作用。
第三個(gè)方法：收集公開報(bào)道的不良反應(yīng)案例和上市后再評(píng)價(jià)資料 根據(jù)公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，搜索用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的案例報(bào)道，分析匯總后形成提示信息。再進(jìn)一步，通過(guò)系統(tǒng)的上市后再評(píng)價(jià)，確定尚不明確的信息并修訂說(shuō)明書。
目前很多中成藥說(shuō)明書，都根據(jù)上市后再評(píng)價(jià)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了修訂，例如，2018年的修訂中，蒲地藍(lán)消炎口服制劑的說(shuō)明書不良反應(yīng)由原來(lái)的“尚不明確”調(diào)整為“該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)”。
需要注意的是，真正的用藥情形和致害原因比較復(fù)雜，也沒有發(fā)生率的信息，需正確看待此類信息，不可因噎廢食。最后要說(shuō)明的是，中成藥說(shuō)明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)寫著的“尚不明確”，不代表很安全，也不代表很危險(xiǎn)。如您有所疑惑，請(qǐng)咨詢醫(yī)生和藥師，在其指導(dǎo)下正確合理用藥。
文/金銳(北京世紀(jì)壇醫(yī)院)
