來源標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：今年1至8月國家藥品抽檢合格率為99.43%
在今天(9月13日)上午國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利介紹，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。
李利介紹，藥品監(jiān)管部門持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。
同時，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。
近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.19%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。
“法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。”李利表示，國家藥品監(jiān)督管理局加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。
此外，堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系。李利介紹，現(xiàn)在我國，每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。國家藥品智慧監(jiān)管平臺上，藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)100%在線辦理。
“下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，為保護和促進公眾健康、推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。”李利說。
