近年來，隨著介入治療理念和技術(shù)的革新不斷推動(dòng)冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）器械的研發(fā)創(chuàng)新，由經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)發(fā)展到裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架，并進(jìn)一步發(fā)展到藥物洗脫球囊，PCI治療的效果得到了很大的改善，已成為冠心病最主要的治療手段。
我國(guó)冠狀動(dòng)脈介入治療起步較晚，PCI器械研發(fā)從無到有、從模仿到創(chuàng)新、從引進(jìn)到超越，近年來出現(xiàn)了一批自主研發(fā)的介入治療器械產(chǎn)品，包括藥物洗脫球囊、藥物洗脫支架、完全可降解支架等。
以遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：垠藝生物）為例，公司就秉承“創(chuàng)傷小、植入少”的產(chǎn)品理念，致力通過創(chuàng)新產(chǎn)品為患者提供血管疾病治療新方案。致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。
最新數(shù)據(jù)顯示，垠藝生物血管介入領(lǐng)域主要新產(chǎn)品在研項(xiàng)目共計(jì)22項(xiàng)，包括心血管研發(fā)領(lǐng)域6項(xiàng)，腦血管產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域8項(xiàng)，外周血管領(lǐng)域4項(xiàng)，肺血管領(lǐng)域4項(xiàng)。
冠狀動(dòng)脈介入治療趨勢(shì)顯現(xiàn)
據(jù)了解，PCI行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新正呈現(xiàn)出三方面的趨勢(shì)：其一，“介入無植入”器械進(jìn)一步替代“介入有植入”器械，實(shí)現(xiàn)無異物滯留的“綠色治療”；其二，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)，以期實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的性能，幫助醫(yī)生和患者對(duì)冠脈疾病進(jìn)行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產(chǎn)品涂層技術(shù)的改進(jìn)；其三，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，如在急性心梗、CTO等冠脈治療、以及將藥物洗脫球囊產(chǎn)品向腦血管等領(lǐng)域拓展，以實(shí)現(xiàn)更廣泛的血管疾病的診斷和治療。
一眾行業(yè)內(nèi)企業(yè)也均在遵循這三大趨勢(shì)推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)工作。
其中，藥物洗脫球囊正是現(xiàn)階段最成熟的“介入無植入”技術(shù)。截至目前，國(guó)內(nèi)共有11款冠脈藥物洗脫球囊產(chǎn)品。最早上市的為德國(guó)貝朗SeQuent Please，其適應(yīng)癥為冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄治療。垠藝生物輕舟®藥物洗脫球囊于2017年獲原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市，是國(guó)際首個(gè)適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。隨后，上海申淇、樂普醫(yī)療等產(chǎn)品陸續(xù)獲批，加之集中帶量采購(gòu)政策的推進(jìn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。目前，輕舟®銷量仍在國(guó)內(nèi)居于領(lǐng)先位置，據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021年其銷量在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國(guó)貝朗的27.1%。
雖然心血管介入行業(yè)企業(yè)較多，并且冠脈藥物球囊已經(jīng)實(shí)施集采，但是圍繞藥物球囊仍有提升空間，例如通過性更好的藥物球囊、適應(yīng)癥更廣泛的藥物球囊、規(guī)格更多的藥物球囊、雷帕霉素藥物球囊、病變預(yù)處理和貼藥治療合二為一的藥物球囊等。
目前，垠藝生物就已經(jīng)對(duì)此以在研產(chǎn)品藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管送藥系統(tǒng)、雷帕霉素冠脈藥物球囊、血管擴(kuò)展器、冠脈刻痕藥物球囊等進(jìn)行布局，且已開展輕舟®藥物洗脫球囊10項(xiàng)不同適應(yīng)癥的上市后臨床研究，準(zhǔn)備進(jìn)行藥物球囊適用范圍的延伸工作，保持公司藥物球囊產(chǎn)品的技術(shù)和市場(chǎng)領(lǐng)先地位。
除此以外，垠藝生物藥物洗脫球囊在適應(yīng)癥方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。公司藥物洗脫球囊是國(guó)際首個(gè)也是目前為止唯一適用于原發(fā)分叉病變的藥物球囊。據(jù)了解，心臟冠狀動(dòng)脈分叉眾多，大多數(shù)血管均位于分叉附近，分叉病變?cè)诠谛牟〗槿胫械谋壤^其他藥物球囊的適應(yīng)癥支架內(nèi)再狹窄高，具有更大的患者人群。隨著臨床治療精細(xì)化的深入，原發(fā)分叉病變藥物球囊將具有更廣闊的應(yīng)用前景。
提供“介入無植入”全系列治療方案
在專注冠狀動(dòng)脈介入治療的同時(shí)，垠藝生物也在不斷擴(kuò)充產(chǎn)品類型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領(lǐng)域研發(fā)介入醫(yī)療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。
截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、1款PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。從公司最新披露的信息來看，未來一年內(nèi)，垠藝生物預(yù)計(jì)將有3款新產(chǎn)品獲批上市銷售，分別是心血管領(lǐng)域2款產(chǎn)品、肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品。心血管領(lǐng)域的2款產(chǎn)品將對(duì)公司輕舟®藥物洗脫球囊進(jìn)行升級(jí)迭代，肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品將為肺動(dòng)脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產(chǎn)品線盡快進(jìn)入肺血管領(lǐng)域。未來兩年內(nèi)，公司預(yù)計(jì)至少4款新產(chǎn)品獲批上市，其中2款為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白的創(chuàng)新產(chǎn)品。
特別值得一提的是，公司在研的用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者神經(jīng)介入手術(shù)的紫煙®藥物洗脫球囊，目前，已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、全性能檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)，處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2023年中期向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)，預(yù)計(jì)2024年可獲得注冊(cè)證并上市。
據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，中國(guó)腦卒中患者人數(shù)約為1,300萬人，缺血性腦中風(fēng)是腦血管疾病的主要類型，動(dòng)脈粥樣硬化是病因基礎(chǔ)。而缺血性腦中風(fēng)的治療方法主要包括藥物治療、外科手術(shù)治療和支架介入治療等。
與藥物治療、外科手術(shù)治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內(nèi)不留異物、對(duì)腦血管沒有束縛、無需長(zhǎng)期服用藥物、創(chuàng)傷小、開通血管便捷、效果顯著等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，腦血管介入市場(chǎng)規(guī)模龐大、增長(zhǎng)迅速，滲透率較低，且外資品牌占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)增長(zhǎng)潛力巨大、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)替代空間巨大。且目前國(guó)內(nèi)外尚無腦血管藥物球囊同類產(chǎn)品上市，垠藝生物紫煙®藥物洗脫球囊有望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
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