“精易”求凈,“銀”來口服治療新標(biāo)準(zhǔn)
·頌狄多?(氘可來昔替尼片)是全球首個(gè)且目前唯一獲批的酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑,作為1類創(chuàng)新藥于2023年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
·關(guān)鍵III期POETYK PSO-3研究證實(shí),頌狄多(6mg,口服,每日一次)在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久、安全性良好。在治療頭皮這一難治部位方面也表現(xiàn)出顯著的臨床獲益;
·頌狄多?的上市,將為中國(guó)廣大中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長(zhǎng)效、安全性與便捷性的口服治療新方案,重新定義銀屑病口服治療標(biāo)準(zhǔn)。
(上海,2024年1月5日)百時(shí)美施貴寶中國(guó)今日宣布,全球首個(gè)酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑頌狄多?(氘可來昔替尼片)在中國(guó)上市,為適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長(zhǎng)效、安全性與便捷性的口服治療新方案,這也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。
頌狄多關(guān)鍵III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示:“氘可來昔替尼在中國(guó)落地,意味著從此中國(guó)皮膚科醫(yī)生手里多了一個(gè)強(qiáng)有力的靶向治療藥物。加上它是一天一片口服,很方便,有助于患者啟動(dòng)和維持規(guī)范治療。未來,期待氘可來昔替尼可以把研究中的亮眼表現(xiàn)延續(xù)到真實(shí)臨床中,切實(shí)造福廣大中國(guó)銀屑病患者。”
銀屑病是一種免疫系統(tǒng)相關(guān)的慢性、系統(tǒng)性、炎癥性、免疫介導(dǎo)疾病,臨床除了斑塊和鱗屑等皮損表現(xiàn)外,還可合并包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病和炎癥性腸病在內(nèi)的多種其他疾病,,,嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康與生活質(zhì)量。在中國(guó)的患病率約為0.47% ,患者數(shù)超650萬,其中近六成患者病情已發(fā)展至中重度,需要接受系統(tǒng)治療。
銀屑病尚無法根治,靶向療法是目前銀屑病領(lǐng)域的前沿治療手段。過去,靶向療法主要集中在大分子藥物(生物制劑)領(lǐng)域,需定期注射給藥,且臨床中存在如注射部位不良反應(yīng)、因免疫原性導(dǎo)致療效衰減等問題,未滿需求依然存在。而在慢性疾病管理中,口服藥物是一重要治療選擇。因此,許多銀屑病患者仍在期待長(zhǎng)效、安全的口服治療方案。
在此背景下,頌狄多在多項(xiàng)大型III期臨床研究中的表現(xiàn)備受矚目。以此次頌狄多中國(guó)關(guān)鍵性注冊(cè)III期研究之一的POETYK PSO-3為例,其結(jié)果證實(shí)頌狄多在以中國(guó)患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久,安全性耐受性良好:在所有隨機(jī)分組至頌狄多治療組的患者中,16周的PASI 75(銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%)應(yīng)答率為68.8%, PASI 90(銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%,即皮損幾乎清除或全部清除)應(yīng)答率為38.2%,均顯著優(yōu)于對(duì)照組(分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001)。此外,62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達(dá)到ss-pga poetyk="">10%)為上呼吸道感染和鼻咽炎,未觀察到新的安全信號(hào)。研究中未報(bào)告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機(jī)會(huì)性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。
此外,在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會(huì)(EADV)大會(huì)上,頌狄多公布了POETYK PSO 長(zhǎng)期擴(kuò)展研究最新3年隨訪結(jié)果,顯示持續(xù)接受頌狄多治療至148周,分別有73.2%和48.1%的銀屑病患者達(dá)到PASI 75和PASI 90,且不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有增加,也未出現(xiàn)新的安全性信號(hào),證實(shí)了該療法長(zhǎng)期療效穩(wěn)健、安全性良好。
頌狄多是由百時(shí)美施貴寶研發(fā)的高選擇性口服TYK2變構(gòu)抑制劑,其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關(guān)鍵信號(hào)分子,負(fù)責(zé)介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型IFN細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo),可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成,在銀屑病發(fā)病發(fā)展過程中扮演重要角色。此外,頌狄多獨(dú)特的“變構(gòu)抑制”機(jī)制實(shí)現(xiàn)了針對(duì)TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下,頌狄多不會(huì)抑制JAK1、JAK2和JAK3,精準(zhǔn)靶向發(fā)揮治療作用的同時(shí)帶來良好安全性。
百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵表示:“從啟動(dòng)III期研究到遞交注冊(cè)申請(qǐng),我們始終與全球緊密同步。這一‘中國(guó)速度’的背后,是因?yàn)槲覀兛吹搅酥袊?guó)銀屑病患者對(duì)于長(zhǎng)效、安全且便捷的口服藥物的迫切需求。相信頌狄多的到來可以幫助更多患者重回自由人生,享受更高質(zhì)量的生活。下一步,我們將與政府及行業(yè)各方攜手,積極探索創(chuàng)新模式和多元舉措,在多層次醫(yī)療保障體系中提升藥物可及性,幫助更多患者‘銀’來新生,踐行百時(shí)美施貴寶‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’?！?/p>
目前,頌狄多 正在全國(guó)多家線下藥房落地鋪開,并結(jié)合京東線上平臺(tái),以期用最快速度實(shí)現(xiàn)藥物可及,造福患者。
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關(guān)于頌狄多?(氘可來昔替尼片)
頌狄多(氘可來昔替尼片)是一種具有獨(dú)特作用機(jī)制的口服、選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑,也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。頌狄多通過選擇性靶向 TYK2抑制IL-23、IL-12 和 I型IFN的信號(hào)傳導(dǎo),而這些細(xì)胞因子都是參與多種免疫介導(dǎo)疾病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。 頌狄多通過與 TYK2 的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合實(shí)現(xiàn)高度選擇性,促成對(duì)TYK2 及其下游功能的變構(gòu)抑制。在生理濃度范圍內(nèi),頌狄多選擇性地抑制 TYK2;且在治療劑量下,頌狄多不會(huì)抑制JAK1、JAK2 或 JAK3。
目前,評(píng)估頌狄多用于治療多種免疫介導(dǎo)疾病的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在全球范圍內(nèi)開展,包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。
注:頌狄多銀屑病關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批
關(guān)于POETYK PSO-37
POETYK PSO-3是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,旨在評(píng)估頌狄多(氘可來昔替尼片)(6 mg,口服,每日一次)對(duì)比安慰劑治療亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。研究共隨機(jī)入組220名中重度斑塊狀銀屑病亞洲(中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó))患者,其中180名為中國(guó)人群。入組患者隨機(jī)接受頌狄多或安慰劑治療至第16周,之后所有患者繼續(xù)接受頌狄多治療至第52周。該研究的共同主要研究終點(diǎn)是,氘可來昔替尼與安慰劑相比,在第16周分別達(dá)到 sPGA 0/1和PASI 75應(yīng)答的患者比例。
在完成為期52周的POETYK PSO-3臨床研究后,符合條件的患者可參加POETYK PSO-LTE 試驗(yàn),以開放標(biāo)簽形式繼續(xù)接受頌狄多(6mg,口服,每日一次)治療。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病,嚴(yán)重?fù)p害患者的身體健康、生活質(zhì)量和工作效率。全世界至少有1億人受到各類銀屑病的影響。在中國(guó),銀屑病患病率約為0.47% 1,患者人數(shù)超過650萬,其中近六成患者病情已發(fā)展至中重度6。
盡管目前已有有效的系統(tǒng)性治療方案,但許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經(jīng)治療,且相當(dāng)一部分患者認(rèn)為目前的治療方案并無法滿足其治療需求3,4。銀屑病影響患者的情緒健康,帶來日常與職場(chǎng)的社交壓力,造成生活質(zhì)量下降。此外,銀屑病還與多種可能影響患者健康的合并癥相關(guān),包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病和抑郁癥。
關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國(guó)
百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物,幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。在中國(guó),公司在肝炎和免疫腫瘤等領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位,并致力于在免疫腫瘤、血液學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域引入突破性創(chuàng)新產(chǎn)品,引領(lǐng)科學(xué),改變患者生命。
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新基與朱諾醫(yī)療是百時(shí)美施貴寶公司的全資子公司。在美國(guó)以外的部分市場(chǎng),鑒于當(dāng)?shù)胤?新基和朱諾醫(yī)療分別被稱之為新基——一家百時(shí)美施貴寶的公司和朱諾醫(yī)療——一家百時(shí)美施貴寶的公司。
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