12月7日，華創(chuàng)證券發(fā)布首藥控股（688197.sh）深度研報(bào)。該研報(bào)認(rèn)為首藥控股小分子自主研發(fā)能力強(qiáng)大，三代ALK抑制劑SY-3505有望同類(lèi)最佳。公司當(dāng)前價(jià)值存在低估，給予“強(qiáng)推”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)48元。
首藥控股于2016年成立，其全資子公司賽林泰醫(yī)藥成立于2010年，早期主要通過(guò)將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥授權(quán)給傳統(tǒng)藥企從而實(shí)現(xiàn)自身造血和培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。
2019年6月，北京市經(jīng)開(kāi)區(qū)國(guó)資戰(zhàn)略入股首藥控股，公司開(kāi)始向biopharma轉(zhuǎn)型。十多年來(lái)，公司建立起強(qiáng)大自主創(chuàng)新能力。
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公司圍繞各類(lèi)腫瘤布局，已有1個(gè)新藥申報(bào)上市、1個(gè)新藥進(jìn)入臨床III期、4個(gè)新藥進(jìn)入臨床II期、11個(gè)新藥進(jìn)入臨床I期，均為小分子創(chuàng)新藥。產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，三代ALK潛力巨大。
目前公司擁有6款自有產(chǎn)品，包括2代ALK抑制劑、首個(gè)國(guó)產(chǎn)3代ALK抑制劑、首個(gè)國(guó)產(chǎn)RET抑制劑、BTK抑制劑、FGFR4抑制劑、WEE1抑制劑等，分別處于臨床I-III期階段；11款對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品，公司享有里程碑付款和商業(yè)化權(quán)益。二代ALK抑制劑SY-707已獲II期附條件上市資格。
相比同類(lèi)藥物，SY-707具有出色的療效和安全性。目前，SY-707兩項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)（II期針對(duì)克唑替尼耐藥的非小細(xì)胞肺癌和III期針對(duì)初治的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌）均已完成受試者入組，華創(chuàng)證券預(yù)計(jì)將于2023年申報(bào)NDA。
SY-3505為首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，擁有與輝瑞洛拉替尼差異化的非大環(huán)結(jié)構(gòu)。一期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，SY-3505僅在最高劑量組中發(fā)生了1例3級(jí)腹瀉，其余均為1-2級(jí)，表現(xiàn)出了更優(yōu)的安全性。在28例至少使用過(guò)一種ALK抑制劑（包括使用過(guò)2種及2種以上ALK抑制劑）的患者中有18例（64.3%）出現(xiàn)了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。尤其是在500mg劑量組，均為二代ALK耐藥的患者，達(dá)到了50%的ORR（5/10）和100%的DCR（10/10）。在針對(duì)至少3種ALK抑制劑耐藥的患者，600mg劑量組的3名患者均實(shí)現(xiàn)了腫瘤縮小，展現(xiàn)出了強(qiáng)大的ALK耐藥后活性。
目前，SY-3505正在進(jìn)行IIa期臨床試驗(yàn)，針對(duì)二代ALK抑制劑、尤其是阿來(lái)替尼耐藥的患者有望得到同類(lèi)最優(yōu)的有效性和安全性結(jié)果。
華創(chuàng)證券認(rèn)為，SY-3505和SY-707兩款產(chǎn)品可以滿(mǎn)足ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者從一線(xiàn)、二線(xiàn)到三線(xiàn)用藥的需求，二者具有協(xié)同競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，具有更強(qiáng)的市場(chǎng)潛力，國(guó)內(nèi)合計(jì)銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到30億元左右。
SY-5007為首個(gè)國(guó)產(chǎn)RET抑制劑，正在進(jìn)行I期劑量擴(kuò)展試驗(yàn)，從已有數(shù)據(jù)來(lái)看，在低劑量組已經(jīng)有患者表現(xiàn)出良好療效，預(yù)計(jì)有望在2023年進(jìn)入II期注冊(cè)研究。RET抑制劑PFS較長(zhǎng)，有望成為與ALK靶點(diǎn)類(lèi)似的“鉆石突變”，市場(chǎng)規(guī)模有望隨著患者用藥時(shí)間延長(zhǎng)而不斷擴(kuò)大。
華創(chuàng)證券給出相應(yīng)投資建議：公司為國(guó)內(nèi)少有的專(zhuān)注于小分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的公司，有望在2023年開(kāi)始遞交首款產(chǎn)品SY-707上市申請(qǐng)，SY-3505有望成為公司首個(gè)重磅產(chǎn)品，我們認(rèn)為，公司當(dāng)前價(jià)值存在低估，根據(jù)DCF估值模型，給予公司整體71億元估值，目標(biāo)價(jià)48元，首次覆蓋，給予“強(qiáng)推”評(píng)級(jí)。
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