2022年12月22日，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開展國(guó)家組織冠脈支架接續(xù)采購(gòu)中選產(chǎn)品配送關(guān)系確認(rèn)及三方協(xié)議簽訂工作的通知》，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）新一代HT系列支架（HT Supreme，HT Infinity）兩款產(chǎn)品成功中選。
公開資料顯示，賽諾醫(yī)療是一家專注于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。目前賽諾醫(yī)療上市的產(chǎn)品，主要包括冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（冠脈及神經(jīng)）兩大類。
前沿高端兼具安全質(zhì)優(yōu)，賽諾醫(yī)療產(chǎn)品廣受歡迎
(相關(guān)資料圖)
此前11月29日，賽諾醫(yī)療參加了國(guó)家支架帶集中帶量接續(xù)采購(gòu)申報(bào)信息公開大會(huì)，公司積極響應(yīng)國(guó)家穩(wěn)固集采成果、提升臨床技術(shù)進(jìn)步的號(hào)召，使用兩款新一代HT系列支架產(chǎn)品參與本次國(guó)家支架帶集中帶量接續(xù)采購(gòu)，希望為我國(guó)患者提供具備國(guó)際高品質(zhì)的新一代藥物支架產(chǎn)品，以切實(shí)行動(dòng)實(shí)現(xiàn)集采內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、技術(shù)進(jìn)步的目標(biāo)。
根據(jù)本次接續(xù)采購(gòu)結(jié)果，賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)、HT Infinity藥物洗脫支架系統(tǒng)分別以779元、839元的價(jià)格發(fā)布中選A組、B組，共獲得全國(guó)超過1000家醫(yī)院勾選，賽諾醫(yī)療也成為本次接續(xù)采購(gòu)中選產(chǎn)品品類及醫(yī)院勾選數(shù)量最多的新入圍廠商。
據(jù)介紹，賽諾醫(yī)療本次中標(biāo)的冠脈支架產(chǎn)品是基于公司于2013年提出的“愈合窗口期”原創(chuàng)理論，使用同時(shí)獲得中美專利的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同步面向中國(guó)、美國(guó)、日本及歐洲研發(fā)的新一代冠脈藥物支架產(chǎn)品。
該系列產(chǎn)品在開展全球化臨床驗(yàn)證過程中，采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性、大規(guī)模、多地區(qū)、多中心臨床研究，并以美國(guó)雅培公司的Xience系列、波士頓科學(xué)Promus系列支架產(chǎn)品及美敦力Resolute系列產(chǎn)品作為隨機(jī)對(duì)照品，臨床入組患者規(guī)模近6,000例，部分臨床結(jié)果已發(fā)表于多家國(guó)際頂級(jí)權(quán)威雜志（包括CIRCULATION循環(huán)雜志、AMERICAN HEART JOURNAL美國(guó)心臟雜志、EURO-INTERVENTION歐洲介入學(xué)雜志、JOURNAL OF SOCEITY FOR CARDIOVASULAR ANGIOGRAPHY& INTERVENTIONS心血管造影及介入學(xué)會(huì)雜志等），產(chǎn)品的安全性優(yōu)勢(shì)得到確認(rèn)。
其中，賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)是目前唯一經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)完成全球性確證性臨床研究的國(guó)產(chǎn)冠脈支架產(chǎn)品，是本次續(xù)采中擁有目前最為完善的產(chǎn)品規(guī)格（唯一具有4.5mm及5.0mm規(guī)格尺寸）且具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜蛐耘R床試驗(yàn)證據(jù)的新一代藥物洗脫支架產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2019年12月19日取得歐盟CE認(rèn)證，于2020年12月31日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并于2021年12月向美國(guó)FDA提交了該產(chǎn)品美國(guó)上市前批準(zhǔn)（PMA）的最終申報(bào)資料，預(yù)期在2023年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
另外，賽諾醫(yī)療HT Infinity藥物洗脫支架系統(tǒng)是公司暨HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)后的又一款新一代鈷鉻合金支架，于2022年9月20日獲得這個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并參與本輪國(guó)家支架帶集中帶量接續(xù)采購(gòu)，截至目前尚未在市場(chǎng)上進(jìn)行正式銷售。
賽諾醫(yī)療選用公司最新最好的兩款產(chǎn)品參與國(guó)家集采，也從側(cè)面彰顯了企業(yè)愿為國(guó)家奉獻(xiàn)、為術(shù)者和患者提供更好的解決方案的誠(chéng)意與擔(dān)當(dāng)。
首度入圍，賽諾冠脈支架產(chǎn)品進(jìn)院量有望創(chuàng)歷史新高
本輪冠脈支架集中帶量接續(xù)采購(gòu)周期為3年（2023年至2025年），共有3696家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，首年（2023年）意向采購(gòu)量合計(jì)186.5萬條。
價(jià)格方面，與上一輪集采相比，本次接續(xù)采購(gòu)，10家企業(yè)的14款產(chǎn)品中標(biāo)，平均提價(jià)幅度約20%，在充分尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主報(bào)量的同時(shí)，也起到了合理調(diào)控價(jià)格的目的。此外，支架采購(gòu)量增加30%，品種更加豐富，供應(yīng)更有保障，冠脈支架集中帶量采購(gòu)的成果得到鞏固。
國(guó)金證券認(rèn)為，此次全國(guó)冠脈支架產(chǎn)品帶量采購(gòu)接續(xù)采購(gòu)落地后，預(yù)計(jì)生產(chǎn)廠商將獲得合理的利潤(rùn)空間。未來高值耗材領(lǐng)域醫(yī)?？刭M(fèi)工作常態(tài)化進(jìn)行的過程中，將充分考慮廠商生產(chǎn)和供應(yīng)的積極性，醫(yī)療器械板塊有望逐步觸底回升。
具體到賽諾醫(yī)療本次產(chǎn)品中標(biāo)，首年意向采購(gòu)即獲得超過千余家醫(yī)院勾選（其中三級(jí)以上醫(yī)院占比60%以上，相應(yīng)醫(yī)院覆蓋全國(guó)PCI手術(shù)量超過50%），使賽諾醫(yī)療冠脈支架產(chǎn)品進(jìn)院量超過2021年集采前公司產(chǎn)品的歷史最高進(jìn)院數(shù)量。
值得一提的，本次中標(biāo)，還是賽諾醫(yī)療首次入圍國(guó)家冠脈支架集中帶量采購(gòu)，是公司冠脈業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑，有利于公司將國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新介入產(chǎn)品提供給更多需要的患者使用，并為醫(yī)生提供更為豐富的臨床解決方案。同時(shí)，還將有利于公司迅速提升冠脈產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，促進(jìn)公司冠脈介入系列產(chǎn)品的銷售，進(jìn)一步提升公司在冠脈介入領(lǐng)域的品牌影響力和綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
另外，除新一代HT系列支架成功入圍外，賽諾醫(yī)療2022年陸續(xù)獲得新一代PTCA球囊導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及冠脈延伸導(dǎo)管的NMPA批準(zhǔn)上市，公司新一代冠脈棘突球囊已完成臨床入組并處于申報(bào)準(zhǔn)備階段。
目前，賽諾醫(yī)療已初步形成圍繞冠脈PCI血管開通、病變優(yōu)化準(zhǔn)備及血管治療的綜合產(chǎn)品解決方案。公司將基于新一代HT系列支架成功中選契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)冠脈終端醫(yī)院進(jìn)院開發(fā)并積極導(dǎo)入公司冠脈復(fù)雜病變?nèi)夥桨府a(chǎn)品，有力促成公司成為復(fù)雜PCI介入全解產(chǎn)品方案供應(yīng)商的全新業(yè)務(wù)定位目標(biāo)。
