仿制藥，相對(duì)創(chuàng)新藥而言，許多創(chuàng)新藥度過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期后，就會(huì)有很多藥企開(kāi)始仿制。最有名的就是偉哥，國(guó)內(nèi)目前按國(guó)家要求在仿制。
這些仿制藥，沒(méi)有創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，其在劑量、質(zhì)量、作用效力、適應(yīng)癥以及安全性等特征上均與商品名藥一樣。
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由于具有療效良好、價(jià)格便宜和產(chǎn)能充足三大優(yōu)勢(shì)，仿制藥在全球范圍內(nèi)獲得廣泛使用。根據(jù)美國(guó)FDA仿制藥辦公室的2020年度報(bào)告，美國(guó)市場(chǎng)上90%的處方是仿制藥。在中國(guó)，仿制藥更是14億國(guó)人用藥的基本盤(pán)。2020年數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上的仿制藥占比達(dá)63%。
隨著低端普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，仿制藥企將目光轉(zhuǎn)向了具有高技術(shù)含量的高端仿制藥。
繼今年8月底上市的宣泰醫(yī)藥(688247. SH)之后，又一家主打高端仿制藥的藥企——南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)亞藥業(yè)”）擬沖刺科創(chuàng)板IPO上市，預(yù)計(jì)投入募資10.5億元。
仿制避孕藥起家，靠降壓藥創(chuàng)收
聯(lián)亞藥業(yè)由海龜博士張國(guó)華于2005年創(chuàng)辦，公司的首款仿制藥為口服避孕藥。2012年，其口服避孕藥產(chǎn)品Philith成功進(jìn)入美國(guó)處方藥品市場(chǎng)，自2016年起，公司仿制藥產(chǎn)品開(kāi)始涉及高血壓領(lǐng)域。
張國(guó)華回國(guó)前曾在全球最大仿制藥公司TEVA（梯瓦制藥）公司擔(dān)任副總裁。不過(guò)，在招股書(shū)中，聯(lián)亞藥業(yè)并未提及張國(guó)華此段任職經(jīng)歷。
對(duì)于回國(guó)創(chuàng)業(yè)初衷，張國(guó)華多年前曾對(duì)媒體表示，“美國(guó)仿制藥的替代率已達(dá)85%，國(guó)內(nèi)這塊還是空白，我希望用自己的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，讓中國(guó)人用上物美價(jià)廉、安全有效的進(jìn)口藥。”
目前，聯(lián)亞藥業(yè)產(chǎn)品主要包括以不同類(lèi)型的緩控釋制劑以及極低劑量藥物制劑為代表的兩大類(lèi)高端仿制藥，主要應(yīng)用在高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領(lǐng)域；同時(shí)公司也為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供研發(fā)及其他服務(wù)（CRO）。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，國(guó)內(nèi)低端仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)步入內(nèi)卷時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，集采又大幅壓價(jià)，利潤(rùn)已經(jīng)薄得像刀片一樣。
從經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)看，聯(lián)亞藥業(yè)營(yíng)收連年增長(zhǎng)。
2019年至2021年以及2022年1-3月（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報(bào)告期”）， 聯(lián)亞藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為 4.56億元、5.65億元、6.46億元和1.61億元；歸母凈利潤(rùn)分別為1.21億元、1.16億元、8960.94萬(wàn)元和2051.94萬(wàn)元，報(bào)告期內(nèi)累計(jì)現(xiàn)金分紅5294.28萬(wàn)元。
降壓藥是聯(lián)亞藥業(yè)的主要收入來(lái)源，報(bào)告期各期，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷(xiāo)售收入分別為1.99億元、2.45億元、2.62億元和8622萬(wàn)元，占總銷(xiāo)售收入的比例分別為46.14%、44.58%、41.85%和53.89%；
硝苯地平緩釋片銷(xiāo)售收入分別為9290.82萬(wàn)元、1.08億元、1.26億元和2702.97萬(wàn)元，占比在20%左右。
相比之下，口服避孕藥產(chǎn)品報(bào)告期各期的銷(xiāo)售收入分別為8696.95萬(wàn)元、1.15億元、1.34億元和2291.5萬(wàn)元，占比分別為20.17%、20.94%、21.4%和14.32%。
仿制藥出海美國(guó)，暫無(wú)“首仿”傍身
目前，聯(lián)亞藥業(yè)的產(chǎn)品主要銷(xiāo)售區(qū)域?yàn)槊绹?guó)，境外收入占比接近 100%。整體來(lái)看，公司產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)具有一定的地位。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，2021年，聯(lián)亞藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片（AB1）、硝苯地平緩釋片（AB2）、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊（AB3）在美國(guó)的市場(chǎng)占率分別為25.51%、97.40%、48.64%、20.02%，四款產(chǎn)品市場(chǎng)占有率均排名第一。
但口服避孕藥中銷(xiāo)售額較高的產(chǎn)品醋酸炔諾酮炔雌醇片和左炔諾孕酮片2021年在美國(guó)的市場(chǎng)占率僅7%、3.5%。
美國(guó)實(shí)行較為徹底的醫(yī)藥分離政策，零售藥店是美國(guó)最重要的處方藥銷(xiāo)售場(chǎng)景。由于美國(guó)藥品流通市場(chǎng)集中度高，國(guó)內(nèi)制劑出口企業(yè)在美國(guó)主要采取三種銷(xiāo)售模式：深度綁定經(jīng)銷(xiāo)商、成立/收購(gòu)美國(guó)子公司、委托代理商銷(xiāo)售。
聯(lián)亞藥業(yè)銷(xiāo)售以經(jīng)銷(xiāo)模式為主，并深度綁定經(jīng)銷(xiāo)商Ingenus。
2019年至2021年以及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷(xiāo)售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%和85.9%。
Ingenus系公司第一大客戶(hù)，相比其他客戶(hù)，Ingenus經(jīng)銷(xiāo)聯(lián)亞藥業(yè)全系列產(chǎn)品，且享有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等公司主要產(chǎn)品于美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。
此外，聯(lián)亞藥業(yè)還與Ingenus簽訂了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與商業(yè)化協(xié)議，協(xié)議約定合作研發(fā)多個(gè)緩控釋制劑產(chǎn)品，雙方共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)完成后產(chǎn)品由公司生產(chǎn)，Ingenus負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，產(chǎn)品利潤(rùn)按照雙方各50%的比例分配。
財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，與宣泰醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)多家仿制藥企相比，聯(lián)亞藥業(yè)暫無(wú)“首仿”傍身。
由于專(zhuān)利剛過(guò)期的原研藥具有相對(duì)較高的仿制技術(shù)壁壘，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，對(duì)于能攻克技術(shù)難關(guān)的搶仿、首仿上市藥企來(lái)說(shuō)，是形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，搶占市場(chǎng)的良機(jī)。
在美國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法法案，“首仿藥”可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。首仿藥企通常可以原研藥價(jià)格的50%-80%來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)，利潤(rùn)可觀(guān)。
首仿藥的“威力”到底有多大？
以不久前在A股上市的宣泰醫(yī)藥為例，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片2019年在美國(guó)上市，定價(jià)不到40美元/片，原研藥定價(jià)為58美元/片。
憑借首仿藥價(jià)格優(yōu)勢(shì)，宣泰醫(yī)藥2020年便從原研廠(chǎng)家默沙東手里，搶下了接近一半的市場(chǎng)份額，歸母凈利潤(rùn)更是從2019年的463.84 萬(wàn)元暴漲至2020年的1.23億元。2020年和2021年泊沙康唑腸溶片的毛利率均在88%以上。
截至目前，宣泰醫(yī)藥總市值為79.02億元。
“首仿藥具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，可以搶先業(yè)務(wù)布局，獲得市場(chǎng)認(rèn)可，占領(lǐng)市場(chǎng)份額，建立競(jìng)爭(zhēng)壁壘，樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿，掌握市場(chǎng)定價(jià)權(quán)，主導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！编囍畺|表示。
聯(lián)亞藥業(yè)在招股書(shū)中表示，截至2022年一季度，公司有仿制藥在研項(xiàng)目34個(gè)、改良型新藥在研項(xiàng)目3個(gè)，其中以結(jié)合雌激素緩釋片為代表的部分在研項(xiàng)目具有首仿潛力。
“公司在研的結(jié)合雌激素緩釋片仿制制劑已申報(bào)FDA審評(píng)，有望成為首仿藥物。另外，公司的去氧孕烯炔雌醇片目前已申報(bào)CDE審評(píng)，該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)除原研藥外，尚無(wú)其他企業(yè)獲批，公司的產(chǎn)品有望成為國(guó)內(nèi)首家仿制上市企業(yè)。”
與同行業(yè)可比公司宣泰醫(yī)藥、苑東生物等相比，聯(lián)亞藥業(yè)報(bào)告期各期的毛利率分別為53.2%、57.91%、49.7%，而行業(yè)均值毛利率近三年均在70%以上。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛剛開(kāi)啟
由于產(chǎn)品主要在美國(guó)銷(xiāo)售，聯(lián)亞藥業(yè)在招股書(shū)中坦言，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分，一旦有新的仿制藥企業(yè)以低于現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行銷(xiāo)售，公司產(chǎn)品價(jià)格水平和行業(yè)盈利水平會(huì)面臨迅速下降風(fēng)險(xiǎn)。
另一方面，聯(lián)亞藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片及鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊主要用于治療以高血壓為代表的心腦血管疾病，而美國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)正逐漸萎縮。
根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，美國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)198億美元， 預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模略有下降，2025年整體市場(chǎng)規(guī)模189億美元。與之相反，2020年，我國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1323.4億元，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2025年整體市場(chǎng)規(guī)模可達(dá) 1867.5億元。
在此背景下，聯(lián)亞藥業(yè)選擇開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
截至2022年一季度末，聯(lián)亞藥業(yè)已有琥珀酸美托洛爾緩釋片等3個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，2022年7月，其琥珀酸美托洛爾緩釋片在國(guó)家醫(yī)保局組織的第七批帶量采購(gòu)中以第一順位中選，預(yù)計(jì)2022年能夠產(chǎn)生收入。
聯(lián)亞藥業(yè)表示，后續(xù)其他產(chǎn)品也會(huì)積極參加各省集采續(xù)約。此外，公司也會(huì)積極拓展OTC市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2022年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。
此次IPO，聯(lián)亞藥業(yè)擬募資10.5億元，其中6.02億元用于產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目、4.56億元用于藥物研發(fā)項(xiàng)目、剩余5000萬(wàn)元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。招股書(shū)顯示，產(chǎn)業(yè)化基地建成達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)將新增10億片劑、1億顆膠囊和500萬(wàn)管乳膏產(chǎn)能。
“持續(xù)且快速的研發(fā)能力是高端仿制藥參與者的重要競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力?！闭闵套C券研究員孫建分析稱(chēng)。
從研發(fā)投入來(lái)看，2019年至2021年，以及2022一季度，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)投入分別為4873.21萬(wàn)元、6725.51萬(wàn)元、8250.17萬(wàn)元和2545.1萬(wàn)元，占營(yíng)收的比例分別為10.7%、11.9%、12.76%、15.82%。雖然逐年提高，但低于同行業(yè)可比公司均值，依然有提高的空間。
申銀萬(wàn)國(guó)證券研報(bào)認(rèn)為，目前，全球仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，同時(shí)隨著專(zhuān)利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專(zhuān)利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。
