近日，復(fù)星醫(yī)藥披露公告稱(chēng)，旗下注射用A型肉毒毒素(中國(guó)境內(nèi)商品名為“達(dá)希斐”，英文商品名為“DAXXIFY”)獲批，適應(yīng)癥為“暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋”。
一位券商分析師告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，在醫(yī)美領(lǐng)域，肉毒素(即肉毒毒素)可以實(shí)現(xiàn)除皺抗衰、瘦臉?biāo)苄?、提拉緊致等醫(yī)美效果，“一直是最受消費(fèi)者歡迎的輕醫(yī)美項(xiàng)目之一。”他表示，目前肉毒素產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)已很成熟，在注射類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目中案例數(shù)排名第一，相較于美國(guó)、日本和英國(guó)等國(guó)家，中國(guó)的肉毒素市場(chǎng)仍處于成長(zhǎng)階段。
據(jù)悉，當(dāng)前已有多家醫(yī)美企業(yè)布局肉毒素產(chǎn)品。今年3月份，麥?zhǔn)┟缹W(xué)的肉毒素產(chǎn)品思奧美在國(guó)內(nèi)獲批，成為第五款在國(guó)內(nèi)獲批上市的A型肉毒素產(chǎn)品。另外，昊海生科、華東醫(yī)藥、愛(ài)美客等企業(yè)也擬通過(guò)產(chǎn)品引進(jìn)、經(jīng)銷(xiāo)、自研等方式布局肉毒素產(chǎn)品。
具體來(lái)看，復(fù)星醫(yī)藥此次獲批的肉毒素產(chǎn)品，其特色為全球首款專(zhuān)利肽類(lèi)長(zhǎng)效A型肉毒素，是一款不含人血清白蛋白和動(dòng)物成分的產(chǎn)品。公開(kāi)資料顯示，其除皺效果的中位持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月，最長(zhǎng)可達(dá)9個(gè)月，擬對(duì)標(biāo)產(chǎn)品為國(guó)際醫(yī)美龍頭企業(yè)艾爾建的肉毒素保妥適。
對(duì)此，前述券商分析師表示，肉毒素有著較高的研發(fā)壁壘和較嚴(yán)格的監(jiān)管體系，作為毒性最強(qiáng)烈的生物毒素之一，肉毒素面臨嚴(yán)格的行政管制且進(jìn)入壁壘高，據(jù)觀(guān)察，監(jiān)管層對(duì)肉毒素的整體審批周期至少在六年以上。而在臨床應(yīng)用方面，醫(yī)生通常也會(huì)考慮肉毒素產(chǎn)品的成分、分子量、彌散度、見(jiàn)效時(shí)間、維持的時(shí)間長(zhǎng)度和安全性等性能，“預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)將迎來(lái)更多入局者，競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。”
除醫(yī)美領(lǐng)域外，肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用近年來(lái)也引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。
“在幾十年的臨床使用中，肉毒素不斷有新的臨床應(yīng)用潛力被發(fā)現(xiàn)，它的市場(chǎng)空間還有很多。”北京豐聯(lián)麗格醫(yī)療美容業(yè)務(wù)院長(zhǎng)醫(yī)生王冀耕在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，臨床上可用肉毒素進(jìn)行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關(guān)節(jié)疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復(fù)科、神經(jīng)科等科室，應(yīng)用前景非常廣泛。
記者注意到，艾爾建于今年6月初宣布，其肉毒素產(chǎn)品保妥適暫時(shí)性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出(肥大)適應(yīng)癥，已被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，中國(guó)也是保妥適在全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的市場(chǎng)。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，除了改善眉間紋，達(dá)希斐的另一項(xiàng)治療適應(yīng)癥為治療成人頸部肌張力障礙。截至9月9日，該適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。此外，在全球范圍內(nèi)，達(dá)希斐用于治療筋膜炎、皮膚松弛、上肢痙攣等適應(yīng)癥也已處于臨床二期階段。
