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工人日?qǐng)?bào)-中工網(wǎng)記者 姬薇
近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備”認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)也將加速其在美國(guó)的準(zhǔn)入審批速度。
“突破性設(shè)備”是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的“綠色通道”。FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定必須滿(mǎn)足以下關(guān)鍵條件：“是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類(lèi)疾病或狀況，沒(méi)有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，設(shè)備可用性符合患者最佳利益?！?/p>
介入式人工心臟用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠脈手術(shù)的保護(hù)措施，采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界同類(lèi)產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少?lài)g(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿(mǎn)足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。
據(jù)悉，NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)，通過(guò)醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成型式檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等開(kāi)發(fā)流程，即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
