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科倫新藥授權(quán)MSD海外商業(yè)化 科倫藥業(yè)牽手默沙東

北京商報(bào) | 2022-05-17 08:39:46

5月16日,科倫藥業(yè)宣布公司控股子公司科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給MSD(默沙東)進(jìn)行中國以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā),交易金額超13億美元。

License out是國內(nèi)藥企布局海外市場(chǎng)的主要形式之一。License out,即對(duì)外授權(quán)某項(xiàng)專利或技術(shù),又或是某種化合物或產(chǎn)品,引入方需要支付“專利費(fèi)”??鐕幤鬄槲瓷鲜械漠a(chǎn)品買單一定程度體現(xiàn)了國內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力得到認(rèn)可,不過海外上市并非那么容易。2021年5月以來,已有多個(gè)國產(chǎn)藥“闖關(guān)”受挫。

科倫藥業(yè)牽手默沙東

超13億美元交易額,科倫藥業(yè)旗下生物大分子腫瘤項(xiàng)目A出海。根據(jù)公告,科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰于2022年5月13日與默沙東簽署許可協(xié)議修正案,科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行中國以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。

商務(wù)條款顯示,默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。科倫博泰于許可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬美元一次性、不可退還的付款,于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元一次性、不可退還的付款,里程碑付款累計(jì)不超過13.63億美元,并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

通過與默沙東的合作,科倫藥業(yè)希望打開項(xiàng)目A的海外市場(chǎng)。科倫藥業(yè)在公告中表示,本許可協(xié)議修正案的簽署有助于項(xiàng)目A在全球的開發(fā)速度,若申報(bào)通過審批上市后可能為全球腫瘤患者提供新的治療選擇,也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新項(xiàng)目國際化。

截至2021年12月31日,科倫藥業(yè)創(chuàng)新管線主要推動(dòng)12個(gè)臨床階段項(xiàng)目,涉及惡性腫瘤、肝病、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛等重大疾病領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)多猜測(cè)科倫藥業(yè)此次授權(quán)的項(xiàng)目為TROP2 ADC藥物。2021年年報(bào)顯示,TROP2-ADC的首發(fā)適應(yīng)癥TNBC(三陰性乳腺癌)已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù),遞交注冊(cè)研究的CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)溝通咨詢。其他II期拓展適應(yīng)癥包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等,已完成階段性入組,正在密切跟進(jìn)療效數(shù)據(jù)。重點(diǎn)適應(yīng)癥的聯(lián)合用藥已完成IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))遞交。

針對(duì)項(xiàng)目合作詳情,科倫藥業(yè)董事會(huì)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)北京商報(bào)記者稱,“因授權(quán)許可協(xié)議中有明確的條款約束,故不能披露項(xiàng)目的具體名稱,非常抱歉暫無法就此問題展開回復(fù)”。

新藥“出海潮”

隨著我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力的提升,海外市場(chǎng)已成為各家的必爭(zhēng)之地,其中License out是藥企出海的方式之一。

License out即對(duì)外授權(quán)某項(xiàng)專利、技術(shù),又或是某種化合物或產(chǎn)品,引入方需要支付“專利費(fèi)”。來自國信證券的一份數(shù)據(jù)顯示,近年來,本土大中小型企業(yè)的創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)或合作開發(fā)的交易案例迅速增多,獲得海外認(rèn)可;其中PD-1、CD47、BTK等高價(jià)值靶點(diǎn)以及BCMACAR-T等產(chǎn)品的首付款超過1億美元、交易總額超過10億美元。從授權(quán)數(shù)量來看,2020年堪稱創(chuàng)新藥License out元年,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2020年1月1日-2021年4月30日,以License out形式出海并披露交易額的29筆交易。

步入2022年,本土藥企的“出海”還在繼續(xù)。今年5月,禮新醫(yī)藥宣布與美國Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,后者將作為獨(dú)家合作伙伴,獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益,涉及總金額超10億美元。此外,雙方還可共同開發(fā)3個(gè)后續(xù)ADC產(chǎn)品,進(jìn)一步拓展合作范圍。

在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡看來,License out的模式有助于國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海,推動(dòng)產(chǎn)品在海外上市需要充分了解國外市場(chǎng),并具備強(qiáng)大的海外臨床和商業(yè)化能力。

針對(duì)這一模式,科倫藥業(yè)董事會(huì)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者,海外授權(quán)既是補(bǔ)足在海外市場(chǎng)商業(yè)化和臨床開發(fā)短板的過程,也是一個(gè)學(xué)習(xí)的過程。

“公司的BD規(guī)劃實(shí)際上是取決于公司的定位,科倫是把自己定位成一家制藥、商業(yè)化以及具有臨床能力的公司,科倫的BD團(tuán)隊(duì)是伴隨著研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成熟而逐漸壯大的。未來3-5年科倫要走國際化。第一,像科倫這樣體量的公司需要從國內(nèi)走向國際,從國際引進(jìn)項(xiàng)目和技術(shù)的預(yù)期會(huì)越來越多;第二是out-license的角度,科倫也希望將自己不同階段的產(chǎn)品通過合作伙伴的方式,推廣到國內(nèi)和國際”,科倫藥業(yè)董事會(huì)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步說道。

出海不易

敲定合作伙伴僅是出海的第一步,藥企還面臨后續(xù)臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)等多重考驗(yàn)。

今年以來,包括和黃醫(yī)藥、信達(dá)生物以及君實(shí)生物等多家醫(yī)藥企業(yè)“出海”遇阻。其中,5月6日,信達(dá)生物和美國生物制藥公司Coherus共同宣布終止關(guān)于貝伐珠單抗生物類似藥IBI-305的合作。這項(xiàng)合作最初于2020年1月達(dá)成,當(dāng)時(shí)美國生物制藥公司Coherus以首付款+里程碑款4500萬美元的金額獲得了IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益。

這是繼信達(dá)生物/禮來共同開發(fā)的PD-1單抗出海失利后,再次出海受挫。今年3月,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)在給信達(dá)生物的回復(fù)中指出,信達(dá)生物旗下相關(guān)產(chǎn)品試驗(yàn)僅在中國進(jìn)行,而不是在全球多中心進(jìn)行臨床試驗(yàn),鑒于臨床試驗(yàn)的單一國家性質(zhì),其結(jié)果不適用于美國患者。

據(jù)一位創(chuàng)新藥藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,一款藥想走向海外的話基本上要做全球的臨床試驗(yàn)。90%的情況下,國外申報(bào)是需要不同人種的數(shù)據(jù),有了這個(gè)前提條件才能在海外注冊(cè)。此外,每個(gè)國家的市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)不完全一樣,需要對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)有一定的認(rèn)知,全球化也意味著本土化、當(dāng)?shù)鼗?,需要?duì)醫(yī)生和體制熟悉。

科倫藥業(yè)董事會(huì)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,當(dāng)前國內(nèi)多數(shù)已出海的創(chuàng)新藥企均處于將產(chǎn)品License out和在海外設(shè)置臨床團(tuán)隊(duì)或者自主開展國際多中心臨床研究這兩個(gè)階段。在中國創(chuàng)新藥走出國門的過程中,需要重視國際多中心臨床,對(duì)海外不同市場(chǎng)的法規(guī)均需要加深理解,同時(shí)對(duì)項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)動(dòng)態(tài)評(píng)估。

標(biāo)簽: 科倫藥業(yè) 科倫博泰 海外市場(chǎng) 生物大分子腫瘤項(xiàng)目A出海

  • 標(biāo)簽:科倫藥業(yè),科倫博泰,海外市場(chǎng),生物大分子腫瘤項(xiàng)目A出海

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