手機(jī)版 | 網(wǎng)站導(dǎo)航
觀察家網(wǎng) 要聞 >

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

第一財(cái)經(jīng) | 2019-04-01 08:11:25

(原標(biāo)題:藥企“搶灘”科創(chuàng)板,創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代)

簡(jiǎn)介:一邊是藥品審批流程加速,一邊則是國(guó)內(nèi)藥品降價(jià)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的影響,以患者需求導(dǎo)向的腫瘤、慢性等疾病的創(chuàng)新藥物,將在未來(lái)幾年呈現(xiàn)更大格局。

繼君實(shí)、信達(dá)所自主研發(fā)的PD-1單抗藥物獲批上市后,3月27日,作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研制的生物類似藥,復(fù)宏漢霖利妥昔單抗納以1648元/支的價(jià)格,被廣西相關(guān)藥品采購(gòu)平臺(tái)納入醫(yī)保。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥逐漸開啟了黃金時(shí)代,生物制藥則是其中的重點(diǎn)領(lǐng)域。

2018年,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)建議批準(zhǔn)上市1類新藥9個(gè),建議批準(zhǔn)進(jìn)口原研藥59個(gè),建議批準(zhǔn)中藥新藥2個(gè)。CDE官網(wǎng)還顯示,截至3月28日,共有450個(gè)藥品的臨床注冊(cè)通過(guò)默示許可獲批臨床。

一邊是藥品審批流程加速,一邊則是國(guó)內(nèi)藥品降價(jià)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的影響,以患者需求導(dǎo)向的腫瘤、慢性等疾病的創(chuàng)新藥物,將在未來(lái)幾年呈現(xiàn)更大格局。

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

2009~2023年全球醫(yī)藥費(fèi)用支出及增長(zhǎng)趨勢(shì)。圖片來(lái)源:艾昆緯(IQVIA)

藥企如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新

根據(jù)全球最大的第三方藥品臨床服務(wù)和數(shù)據(jù)方艾昆緯(IQVIA)的調(diào)研結(jié)果,2019年,全球藥品支出預(yù)計(jì)將接近1.3萬(wàn)億美元,至2023年,全球市場(chǎng)仍將保持5%左右的增長(zhǎng)水平,這意味著支出將超過(guò)1.5萬(wàn)億美元;究其原因,主要是由于創(chuàng)新藥在發(fā)達(dá)市場(chǎng)的應(yīng)用、新興市場(chǎng)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和使用擴(kuò)大等。

其中,至2023年,美國(guó)市場(chǎng)藥品支出預(yù)計(jì)將超過(guò)6000億美元,而日本或因缺乏仿制藥的激勵(lì)政策,其藥品支出市場(chǎng)將呈-3%~0的負(fù)增長(zhǎng)。

作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng),中國(guó)藥品支出增速預(yù)計(jì)在2023年將放緩至3%~6%。究其原因,是“政府將持續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村和城市居民的醫(yī)保覆蓋,推動(dòng)公立醫(yī)院系統(tǒng)改革,同時(shí),促進(jìn)基層醫(yī)療服務(wù)”。艾昆緯的報(bào)告如此分析。

在我國(guó)藥品支出成本進(jìn)一步縮減的情況下,各類藥企該如何進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和落地?

“中國(guó)醫(yī)保支付,從2009年的1700億元到去年的1.4萬(wàn)億元,增長(zhǎng)了近8倍;因此,在過(guò)去10年,所有在醫(yī)藥領(lǐng)域的贏家,一定是在醫(yī)保領(lǐng)域的贏家。”東方高圣創(chuàng)始人陳明鍵認(rèn)為,那些從現(xiàn)在開始就注重新商業(yè)模式的藥企,將會(huì)是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的真正贏家。

從最初的產(chǎn)品設(shè)計(jì),到藥物研發(fā)、批量生產(chǎn),再到渠道分銷,每一步都成為了醫(yī)藥企業(yè)的重要選擇。

比如,訴求催生下的新商業(yè)模式,曾一度顛覆業(yè)界的認(rèn)識(shí)。以目前仍一針難求的HPV九價(jià)疫苗為例,官方披露的數(shù)據(jù)顯示,智飛生物作為疫苗生產(chǎn)商默沙東藥廠股份有限公司的中國(guó)獨(dú)家代理商,將在未來(lái)3年采購(gòu)四價(jià)及九價(jià)疫苗超180億元。至今為止,HPV疫苗的接種為自愿自費(fèi),并沒(méi)有納入醫(yī)保覆蓋范圍。

研發(fā)則始終是國(guó)內(nèi)藥企的痛點(diǎn)。“中國(guó)本土的創(chuàng)新藥,在本國(guó)市場(chǎng)上的銷售仍存很大挑戰(zhàn)。”華平資本合伙人成若之認(rèn)為,“中國(guó)做創(chuàng)新藥的企業(yè)需要先過(guò)生產(chǎn)這關(guān),能夠穩(wěn)定地、低成本地供貨,就已經(jīng)能形成較高的壁壘,也能夠?qū)⒋蟛糠指?jìng)爭(zhēng)對(duì)手擋在門外了。”

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

圖片來(lái)源:光大證券研究所

患者需求也直接導(dǎo)向研發(fā)。“未來(lái)中國(guó)老齡化必定帶來(lái)健康產(chǎn)業(yè)的巨大需求。”海特生物董事長(zhǎng)陳亞表示,“一方面,針對(duì)兒童有對(duì)應(yīng)的疫苗、抗生素,針對(duì)遺傳及罕見(jiàn)病有基因編輯的逐步實(shí)現(xiàn);如今最大的問(wèn)題是老齡化,如糖尿病等代謝疾病、腫瘤類疾病等。”

目前我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億,居世界首位。以國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域的第一個(gè)原創(chuàng)新藥“誼生泰”為例,它是仁會(huì)生物研發(fā)的國(guó)家一類治療用生物制品。根據(jù)該企業(yè)2月發(fā)布的年報(bào),預(yù)計(jì)2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3029.54萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)113.77%,其市值在新三板也一度達(dá)到了80億元。

仁會(huì)生物董事長(zhǎng)桑會(huì)慶告訴第一財(cái)經(jīng)記者:“‘誼生泰’經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)17年的研發(fā)后于2016年底上市。經(jīng)過(guò)2年多的市場(chǎng)檢驗(yàn)后,該藥物有望在今年國(guó)家藥品目錄調(diào)整后被納入醫(yī)保覆蓋范圍。”記者從仁會(huì)生物了解到,該公司已在3月28日與券商簽署《A股市場(chǎng)上市綜合服務(wù)框架協(xié)議》,相關(guān)股票發(fā)行事宜正在籌備中。

另?yè)?jù)IQVIA報(bào)告,未來(lái)5年中,隨著大量生物仿制藥上市和應(yīng)用,生物類似物競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度約為目前的3倍。接下來(lái)的十年,歐洲國(guó)家對(duì)生物類似物的推廣和應(yīng)用仍將快于美國(guó)。

而在中國(guó)市場(chǎng),生物類似物的第一梯隊(duì)布局已經(jīng)完成。其中,君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤;而信達(dá)生物的PD-1單抗——信迪利單抗注射液的適應(yīng)證則是霍奇金淋巴瘤,且該藥也從3月10日起陸續(xù)在30個(gè)省份、107個(gè)城市、162家DTP藥店上架。

“PD-1的布局到了后階段其實(shí)是適應(yīng)證的布局,適應(yīng)證會(huì)決定藥物銷售規(guī)模的大小。”光大證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師林小偉對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō):“PD-1慢慢會(huì)變?yōu)槟[瘤的基礎(chǔ)性用藥,未來(lái)會(huì)找到聯(lián)合用藥的市場(chǎng)布局。”

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

圖片來(lái)源:光大證券研究所

科創(chuàng)板促藥企轉(zhuǎn)型

第一財(cái)經(jīng)記者注意到,在科創(chuàng)板上市的5套標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)提及,如要求“公司最近3年研發(fā)投入合計(jì)占總營(yíng)業(yè)收入的比例不低于15%”、“醫(yī)藥企業(yè)需取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件”。

在上交所3月27日發(fā)布的第二批8家科創(chuàng)板上市企業(yè)申請(qǐng)受理名單上,有2家醫(yī)藥公司,其中微芯生物專注于臨床新分子實(shí)體藥物研發(fā),其2018年的研發(fā)投入占營(yíng)收比例為55.85%;而特寶生物主要從事重組蛋白質(zhì)及其暢銷修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,已開發(fā)完成4個(gè)治療用生物技術(shù)產(chǎn)品。

“目前科創(chuàng)板中的醫(yī)藥創(chuàng)新因素體現(xiàn)在幾方面,創(chuàng)新藥如單抗、PD-1,創(chuàng)新型醫(yī)療器械如第一批受理的安瀚科技旗下的膠囊胃鏡產(chǎn)品,以及前沿療法如細(xì)胞治療等。”林小偉說(shuō)。

另有多位買方機(jī)構(gòu)向第一財(cái)經(jīng)記者表示,醫(yī)藥行業(yè)的二級(jí)市場(chǎng)在2018年經(jīng)歷了前所未有的估值分化,未來(lái)中國(guó)市場(chǎng)一定會(huì)為全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)。

“對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)的估值,既然我們是看漲,那就不應(yīng)該再按照傳統(tǒng)的估值體系去評(píng)判。到目前為止,估值體系仍然處于再重建的過(guò)程中。”匯添富醫(yī)藥投資總監(jiān)周睿說(shuō)。

對(duì)于新藥估值的專業(yè)方法,林小偉解釋稱,目前應(yīng)用最廣泛的模式是“風(fēng)險(xiǎn)修正后的現(xiàn)金流折現(xiàn)法”,即在項(xiàng)目未來(lái)上市后,針對(duì)其銷售量進(jìn)行折現(xiàn)而計(jì)算出凈現(xiàn)值。其他的還有成本分析法、類比分析法以及實(shí)物期權(quán)法等。

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代

圖片來(lái)源:光大證券研究所

同時(shí),在醫(yī)??刭M(fèi)的長(zhǎng)期趨勢(shì)下,藥企發(fā)展更注重價(jià)值導(dǎo)向,即“擠掉藥品耗材水分,支持高臨床價(jià)值新藥和高性價(jià)比仿制藥,支持醫(yī)療服務(wù)價(jià)值回歸”。

分析師普遍對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展持樂(lè)觀態(tài)度。“中國(guó)有沒(méi)有錢做創(chuàng)新,和仿制藥的利潤(rùn)沒(méi)有關(guān)系,只和創(chuàng)新藥的回報(bào)率有關(guān)。”海通證券醫(yī)藥首席分析師余文心分析,“從整個(gè)A股市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,藥企在仿制藥這部分的研發(fā)費(fèi)用只占到了營(yíng)收的30%左右,因此,仿制藥利潤(rùn)下滑對(duì)藥企影響并不大。”

綜合來(lái)看,創(chuàng)新藥的大規(guī)模實(shí)現(xiàn),還需要醫(yī)藥流通、商業(yè)保險(xiǎn)等環(huán)節(jié)的介入,而這些都與企業(yè)估值息息相關(guān)。“未來(lái)在我國(guó)一定會(huì)形成非常完整的創(chuàng)新藥鏈條,使上下游企業(yè)能夠有銜接一致的估值體系,需要有一個(gè)過(guò)程。”禮來(lái)亞洲基金副總裁林亮表示。

  • 標(biāo)簽:藥企

相關(guān)推薦

媒體焦點(diǎn)