(原標(biāo)題：藥企“搶灘”科創(chuàng)板，創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代)
簡(jiǎn)介：一邊是藥品審批流程加速，一邊則是國(guó)內(nèi)藥品降價(jià)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的影響，以患者需求導(dǎo)向的腫瘤、慢性等疾病的創(chuàng)新藥物，將在未來(lái)幾年呈現(xiàn)更大格局。
繼君實(shí)、信達(dá)所自主研發(fā)的PD-1單抗藥物獲批上市后，3月27日，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研制的生物類似藥，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗納以1648元/支的價(jià)格，被廣西相關(guān)藥品采購(gòu)平臺(tái)納入醫(yī)保。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥逐漸開啟了黃金時(shí)代，生物制藥則是其中的重點(diǎn)領(lǐng)域。
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)建議批準(zhǔn)上市1類新藥9個(gè)，建議批準(zhǔn)進(jìn)口原研藥59個(gè)，建議批準(zhǔn)中藥新藥2個(gè)。CDE官網(wǎng)還顯示，截至3月28日，共有450個(gè)藥品的臨床注冊(cè)通過(guò)默示許可獲批臨床。
一邊是藥品審批流程加速，一邊則是國(guó)內(nèi)藥品降價(jià)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的影響，以患者需求導(dǎo)向的腫瘤、慢性等疾病的創(chuàng)新藥物，將在未來(lái)幾年呈現(xiàn)更大格局。
藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代
2009~2023年全球醫(yī)藥費(fèi)用支出及增長(zhǎng)趨勢(shì)。圖片來(lái)源：艾昆緯(IQVIA)
藥企如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新
根據(jù)全球最大的第三方藥品臨床服務(wù)和數(shù)據(jù)方艾昆緯(IQVIA)的調(diào)研結(jié)果，2019年，全球藥品支出預(yù)計(jì)將接近1.3萬(wàn)億美元，至2023年，全球市場(chǎng)仍將保持5%左右的增長(zhǎng)水平，這意味著支出將超過(guò)1.5萬(wàn)億美元;究其原因，主要是由于創(chuàng)新藥在發(fā)達(dá)市場(chǎng)的應(yīng)用、新興市場(chǎng)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和使用擴(kuò)大等。
其中，至2023年，美國(guó)市場(chǎng)藥品支出預(yù)計(jì)將超過(guò)6000億美元，而日本或因缺乏仿制藥的激勵(lì)政策，其藥品支出市場(chǎng)將呈-3%~0的負(fù)增長(zhǎng)。
作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)藥品支出增速預(yù)計(jì)在2023年將放緩至3%~6%。究其原因，是“政府將持續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村和城市居民的醫(yī)保覆蓋，推動(dòng)公立醫(yī)院系統(tǒng)改革，同時(shí)，促進(jìn)基層醫(yī)療服務(wù)”。艾昆緯的報(bào)告如此分析。
在我國(guó)藥品支出成本進(jìn)一步縮減的情況下，各類藥企該如何進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和落地?
“中國(guó)醫(yī)保支付，從2009年的1700億元到去年的1.4萬(wàn)億元，增長(zhǎng)了近8倍;因此，在過(guò)去10年，所有在醫(yī)藥領(lǐng)域的贏家，一定是在醫(yī)保領(lǐng)域的贏家。”東方高圣創(chuàng)始人陳明鍵認(rèn)為，那些從現(xiàn)在開始就注重新商業(yè)模式的藥企，將會(huì)是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的真正贏家。
從最初的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，到藥物研發(fā)、批量生產(chǎn)，再到渠道分銷，每一步都成為了醫(yī)藥企業(yè)的重要選擇。
比如，訴求催生下的新商業(yè)模式，曾一度顛覆業(yè)界的認(rèn)識(shí)。以目前仍一針難求的HPV九價(jià)疫苗為例，官方披露的數(shù)據(jù)顯示，智飛生物作為疫苗生產(chǎn)商默沙東藥廠股份有限公司的中國(guó)獨(dú)家代理商，將在未來(lái)3年采購(gòu)四價(jià)及九價(jià)疫苗超180億元。至今為止，HPV疫苗的接種為自愿自費(fèi)，并沒(méi)有納入醫(yī)保覆蓋范圍。
研發(fā)則始終是國(guó)內(nèi)藥企的痛點(diǎn)。“中國(guó)本土的創(chuàng)新藥，在本國(guó)市場(chǎng)上的銷售仍存很大挑戰(zhàn)。”華平資本合伙人成若之認(rèn)為，“中國(guó)做創(chuàng)新藥的企業(yè)需要先過(guò)生產(chǎn)這關(guān)，能夠穩(wěn)定地、低成本地供貨，就已經(jīng)能形成較高的壁壘，也能夠?qū)⒋蟛糠指?jìng)爭(zhēng)對(duì)手擋在門外了。”
藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代
圖片來(lái)源：光大證券研究所
患者需求也直接導(dǎo)向研發(fā)。“未來(lái)中國(guó)老齡化必定帶來(lái)健康產(chǎn)業(yè)的巨大需求。”海特生物董事長(zhǎng)陳亞表示，“一方面，針對(duì)兒童有對(duì)應(yīng)的疫苗、抗生素，針對(duì)遺傳及罕見病有基因編輯的逐步實(shí)現(xiàn);如今最大的問(wèn)題是老齡化，如糖尿病等代謝疾病、腫瘤類疾病等。”
目前我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億，居世界首位。以國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域的第一個(gè)原創(chuàng)新藥“誼生泰”為例，它是仁會(huì)生物研發(fā)的國(guó)家一類治療用生物制品。根據(jù)該企業(yè)2月發(fā)布的年報(bào)，預(yù)計(jì)2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3029.54萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)113.77%，其市值在新三板也一度達(dá)到了80億元。
仁會(huì)生物董事長(zhǎng)桑會(huì)慶告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“‘誼生泰’經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)17年的研發(fā)后于2016年底上市。經(jīng)過(guò)2年多的市場(chǎng)檢驗(yàn)后，該藥物有望在今年國(guó)家藥品目錄調(diào)整后被納入醫(yī)保覆蓋范圍。”記者從仁會(huì)生物了解到，該公司已在3月28日與券商簽署《A股市場(chǎng)上市綜合服務(wù)框架協(xié)議》，相關(guān)股票發(fā)行事宜正在籌備中。
另?yè)?jù)IQVIA報(bào)告，未來(lái)5年中，隨著大量生物仿制藥上市和應(yīng)用，生物類似物競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度約為目前的3倍。接下來(lái)的十年，歐洲國(guó)家對(duì)生物類似物的推廣和應(yīng)用仍將快于美國(guó)。
而在中國(guó)市場(chǎng)，生物類似物的第一梯隊(duì)布局已經(jīng)完成。其中，君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤;而信達(dá)生物的PD-1單抗——信迪利單抗注射液的適應(yīng)證則是霍奇金淋巴瘤，且該藥也從3月10日起陸續(xù)在30個(gè)省份、107個(gè)城市、162家DTP藥店上架。
“PD-1的布局到了后階段其實(shí)是適應(yīng)證的布局，適應(yīng)證會(huì)決定藥物銷售規(guī)模的大小。”光大證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師林小偉對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)：“PD-1慢慢會(huì)變?yōu)槟[瘤的基礎(chǔ)性用藥，未來(lái)會(huì)找到聯(lián)合用藥的市場(chǎng)布局。”
藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代
圖片來(lái)源：光大證券研究所
科創(chuàng)板促藥企轉(zhuǎn)型
第一財(cái)經(jīng)記者注意到，在科創(chuàng)板上市的5套標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)提及，如要求“公司最近3年研發(fā)投入合計(jì)占總營(yíng)業(yè)收入的比例不低于15%”、“醫(yī)藥企業(yè)需取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件”。
在上交所3月27日發(fā)布的第二批8家科創(chuàng)板上市企業(yè)申請(qǐng)受理名單上，有2家醫(yī)藥公司，其中微芯生物專注于臨床新分子實(shí)體藥物研發(fā)，其2018年的研發(fā)投入占營(yíng)收比例為55.85%;而特寶生物主要從事重組蛋白質(zhì)及其暢銷修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，已開發(fā)完成4個(gè)治療用生物技術(shù)產(chǎn)品。
“目前科創(chuàng)板中的醫(yī)藥創(chuàng)新因素體現(xiàn)在幾方面，創(chuàng)新藥如單抗、PD-1，創(chuàng)新型醫(yī)療器械如第一批受理的安瀚科技旗下的膠囊胃鏡產(chǎn)品，以及前沿療法如細(xì)胞治療等。”林小偉說(shuō)。
另有多位買方機(jī)構(gòu)向第一財(cái)經(jīng)記者表示，醫(yī)藥行業(yè)的二級(jí)市場(chǎng)在2018年經(jīng)歷了前所未有的估值分化，未來(lái)中國(guó)市場(chǎng)一定會(huì)為全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)。
“對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)的估值，既然我們是看漲，那就不應(yīng)該再按照傳統(tǒng)的估值體系去評(píng)判。到目前為止，估值體系仍然處于再重建的過(guò)程中。”匯添富醫(yī)藥投資總監(jiān)周睿說(shuō)。
對(duì)于新藥估值的專業(yè)方法，林小偉解釋稱，目前應(yīng)用最廣泛的模式是“風(fēng)險(xiǎn)修正后的現(xiàn)金流折現(xiàn)法”，即在項(xiàng)目未來(lái)上市后，針對(duì)其銷售量進(jìn)行折現(xiàn)而計(jì)算出凈現(xiàn)值。其他的還有成本分析法、類比分析法以及實(shí)物期權(quán)法等。
藥企“搶灘”科創(chuàng)板 創(chuàng)新藥將迎黃金時(shí)代
圖片來(lái)源：光大證券研究所
同時(shí)，在醫(yī)?？刭M(fèi)的長(zhǎng)期趨勢(shì)下，藥企發(fā)展更注重價(jià)值導(dǎo)向，即“擠掉藥品耗材水分，支持高臨床價(jià)值新藥和高性價(jià)比仿制藥，支持醫(yī)療服務(wù)價(jià)值回歸”。
分析師普遍對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展持樂(lè)觀態(tài)度。“中國(guó)有沒(méi)有錢做創(chuàng)新，和仿制藥的利潤(rùn)沒(méi)有關(guān)系，只和創(chuàng)新藥的回報(bào)率有關(guān)。”海通證券醫(yī)藥首席分析師余文心分析，“從整個(gè)A股市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，藥企在仿制藥這部分的研發(fā)費(fèi)用只占到了營(yíng)收的30%左右，因此，仿制藥利潤(rùn)下滑對(duì)藥企影響并不大。”
綜合來(lái)看，創(chuàng)新藥的大規(guī)模實(shí)現(xiàn)，還需要醫(yī)藥流通、商業(yè)保險(xiǎn)等環(huán)節(jié)的介入，而這些都與企業(yè)估值息息相關(guān)。“未來(lái)在我國(guó)一定會(huì)形成非常完整的創(chuàng)新藥鏈條，使上下游企業(yè)能夠有銜接一致的估值體系，需要有一個(gè)過(guò)程。”禮來(lái)亞洲基金副總裁林亮表示。
