自新冠疫情以來，生命科學(xué)上游龍頭菲鵬生物在抗疫關(guān)鍵階段多次及時的向全國、全球捐贈試劑核心原料并馳援抗疫物資，彰顯中國速度，展現(xiàn)中國企業(yè)責(zé)任擔(dān)。依托于公司深厚的技術(shù)力量、持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新及國際化戰(zhàn)略布局，菲鵬生物已成為全球新冠病毒核酸檢測及抗原檢測主流原料供應(yīng)商。
深耕體外診斷 堅持自主創(chuàng)新加速國際化發(fā)展
在體外診斷試劑領(lǐng)域，由于我國體外診斷試劑原料研發(fā)起步較晚，進(jìn)口依賴程度高，大部分市場份額被國外企業(yè)占據(jù)。體外診斷試劑生物活性蛋白原料處于體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游，直接決定診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一?？乖?、抗體和診斷酶的開發(fā)與制備技術(shù)具有平臺化的特征，用于診斷的抗原、抗體、診斷酶原料包含數(shù)千種細(xì)分產(chǎn)品，不同品類差異大，且對單品質(zhì)量要求高，價格因素影響小，類似“芯片”行業(yè)，因此，只有產(chǎn)品品類全、質(zhì)量高、供應(yīng)能力出眾的專業(yè)試劑原料供商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出，通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。
菲鵬生物自成立之日起深耕該領(lǐng)域，解決了不少行業(yè)技術(shù)痛點(diǎn)。在創(chuàng)立之時，菲鵬生物即以突破HIV原料技術(shù)為目標(biāo)，自主研發(fā)打破了國內(nèi)生物活性蛋白依賴進(jìn)口的局面，極大提高了艾滋病檢測效率和準(zhǔn)確度。經(jīng)過長期自主研發(fā)和技術(shù)積累，菲鵬生物掌握了包括基因工程重組技術(shù)等在內(nèi)的多個核心技術(shù)，所開發(fā)的產(chǎn)品包括抗原、抗體、酶等1300多種，成為該領(lǐng)域少數(shù)打入歐美高端市場的中國企業(yè)之一。
日前，菲鵬生物“體外診斷試劑生物活性蛋白關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化”領(lǐng)先行業(yè)水平，實現(xiàn)進(jìn)口替代，廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測等領(lǐng)域，并批量應(yīng)用于新冠病毒檢測，為國內(nèi)乃至全球新冠疫情防控發(fā)揮關(guān)鍵作用。
密切關(guān)注變異株演化 第一時間完成單抗產(chǎn)品驗證
據(jù)菲鵬生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新的病毒突變株不斷出現(xiàn)，其中一些突變株具有更強(qiáng)的感染能力或更強(qiáng)免疫逃逸能力，為保證靈敏度和特異性，密切關(guān)注毒株演化并完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗證，由專業(yè)的團(tuán)隊及時跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進(jìn)行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴(kuò)散范圍，判斷變異帶來的影響，預(yù)警識別后，迅速啟動重組抗原開發(fā)，評估抗原檢測產(chǎn)品對變異株是否有漏檢風(fēng)險。如：當(dāng)Omicron變異株基因序列在GISAID數(shù)據(jù)庫公布后，菲鵬生物在5天內(nèi)實現(xiàn)對其產(chǎn)品的驗證。當(dāng)XE等10幾個重組系列變異株出現(xiàn)后，菲鵬生物第一時間通過專業(yè)的生信分析和比對，從而保證客戶伙伴開發(fā)的抗原檢測試劑盒的靈敏度。
2020年新冠疫情在全球范圍內(nèi)暴發(fā)，菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒。此外，菲鵬生物還開發(fā)出了新冠抗體檢測原料、 新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質(zhì)控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了新冠診斷相關(guān)的絕大部分應(yīng)用場景。
（圖一）
（圖二）
研發(fā)“凍干”形態(tài)，解決試劑核心組分海外運(yùn)輸難題
由于海外防疫政策相對于國內(nèi)長期寬松，各類新冠病毒變種傳播及暴發(fā)速度和規(guī)模明顯高于國內(nèi)。2021年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron）及其亞型、重組變種等的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆發(fā)式增長，使得疫情形勢更加嚴(yán)峻。就方法學(xué)而言，分子診斷在其靈敏度、特異性等方面較有優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC、以及WHO指示，均將其作為新冠確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
而診斷試劑過往通常采用液態(tài)形式存在，作為活性物質(zhì)，對溫度等保存條件要求嚴(yán)苛。其中分子診斷類的產(chǎn)品，如PCR反應(yīng)所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反應(yīng)成功與否的關(guān)鍵因素。在運(yùn)輸和儲存時均需要在-20°C的低溫環(huán)境中，而實際操作中難以避免的反復(fù)凍融也影響其活性。這些特點(diǎn)使其運(yùn)輸成本較高，使用上也存在失活風(fēng)險。新冠爆發(fā)前期，海外缺乏可靠的新冠診斷試劑，面對核酸檢測原料的海外運(yùn)輸難題，菲鵬生物直擊行業(yè)痛點(diǎn)，憑借創(chuàng)新意識和戰(zhàn)略思維，通過早期研發(fā)的分子診斷產(chǎn)品真空冷凍干燥技術(shù)（以下簡稱“凍干技術(shù)”），開發(fā)出凍干形態(tài)的新冠核酸檢測試劑核心組分，解決了診斷試劑的貯存和運(yùn)輸面臨的低溫要求和不能反復(fù)凍融的難題，保障了原料產(chǎn)品的長期活性，從而幫助海外用戶快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，緩解全球新冠病毒檢測壓力，極大助力全球疫情防控。
海外業(yè)務(wù)厚積薄發(fā) 擴(kuò)延產(chǎn)品服務(wù)和合作模式
菲鵬生物自成立之日起，逐步建立了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”三維一體的業(yè)務(wù)布局，全方位賦能全球合作伙伴。經(jīng)過15年的深入耕耘，在新興市場區(qū)域取得了較好發(fā)展，進(jìn)入了歐美等發(fā)達(dá)國家市場，菲鵬生物的高質(zhì)量IVD核心原料在歐美發(fā)達(dá)國家市場影響力日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。
目前，菲鵬生物服務(wù)超過1000家全球合作伙伴，為全球六大洲約45個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品服務(wù)。2020年以來，菲鵬生物滿足了海外超300余家新客戶對試劑原料的激增需求，新覆蓋的國家和地區(qū)相比過往超45%。根據(jù)2021年年報顯示，海外業(yè)務(wù)占菲鵬生物收入的34.43%。
近年來，菲鵬生物與巴西當(dāng)?shù)啬硻?quán)威的公共衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)達(dá)成了長期戰(zhàn)略合作，幫助其快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與本土化，緩解巴西新冠病毒檢測壓力； 同時，菲鵬生物賦能某家新興的東南亞體外診斷企業(yè)，協(xié)助該企業(yè)快速實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模生產(chǎn)，同時協(xié)助該廠家在1年內(nèi)快速拿到7個國家注冊證。憑借其完善、發(fā)達(dá)的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗，菲鵬生物正加速在新興市場的發(fā)展，致力于賦能當(dāng)?shù)乇就疗髽I(yè)，發(fā)展當(dāng)?shù)豂VD產(chǎn)業(yè)生態(tài)，是新興市場領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)業(yè)“使能者”。
菲鵬生物通過全球范圍內(nèi)的專業(yè)展會、學(xué)術(shù)會議、品牌推廣等手段加強(qiáng)擴(kuò)大公司市場覆蓋率和品牌影響力。此外，基于現(xiàn)有客戶基礎(chǔ)，據(jù)菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物還將在上海、北京、武漢、印度、巴西、非洲等客戶集中地區(qū)的重點(diǎn)城市設(shè)置實驗室，為客戶提供上機(jī)驗證服務(wù)；在主要銷售、服務(wù)區(qū)域的上海、北京、印度、韓國、巴西、美國、德國建設(shè)營銷服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，展示并推廣公司產(chǎn)品及服務(wù)。
未來，菲鵬生物還將擴(kuò)延產(chǎn)品服務(wù)和合作模式，并加速科技創(chuàng)新國際化步伐，持續(xù)為致力于診斷行業(yè)提供更全面、定制化的服務(wù)，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)、投資并購等形式進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)平臺建設(shè)，日臻豐富產(chǎn)品服務(wù)組合，強(qiáng)化原料、儀器與試劑的系統(tǒng)化服務(wù)能力，以技術(shù)與產(chǎn)品賦能全球合作伙伴，與之共建開放診斷生態(tài)系統(tǒng)，改善人類健康，促進(jìn)人類進(jìn)步。
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