對邁迪思創(chuàng)來說，2022年2月21日注定是非常具有紀念意義的一天。隨著轟隆隆起重機的開動，巨大的邁迪思創(chuàng)企業(yè)標志被懸掛固定在上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園東區(qū)四號樓的外立面上，這也標志著邁迪思創(chuàng)公司CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務平臺的基礎設施建設與運營第一階段目標已基本實現(xiàn)，并迎來跨越式發(fā)展。
眾所周知，醫(yī)療器械注冊人制度是從2017年底起在上海自由貿易區(qū)內首試點，到2021年被新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》得以確認，其核心要義是將醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，使醫(yī)療器械“樣品生產(chǎn)和規(guī)?；a(chǎn)”成為可能。由此，在歷經(jīng)了五年的醞釀、積累與爆發(fā)，醫(yī)療器械注冊人制度揮動的翅膀終于開始最大限度地影響和推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。邁迪思創(chuàng)作為專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢十年的資深品牌，正是基于對醫(yī)療器械注冊人制度的深度研究與理解，第一時間洞察到了第三方研發(fā)生產(chǎn)外包市場的發(fā)展機遇與潛力，并成為首批在上海自由貿易區(qū)內籌備建設“醫(yī)療器械CRO+CDMO上市前一站式法規(guī)咨詢服務”的企業(yè)。如今，邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務平臺已承接二十余項醫(yī)療器械委托生產(chǎn)訂單，僅上半年已實現(xiàn)合同額突破兩千萬的新跨越。
業(yè)績這樣飛躍式的增長得益于邁迪思創(chuàng)公司CRO業(yè)務優(yōu)勢的賦能、目標客戶的精準定位，以及專業(yè)的服務能力。
(1)CRO與CDMO業(yè)務內容相互補充，相互轉化。通過CDMO業(yè)務，邁迪思創(chuàng)可以在產(chǎn)品立項階段就接觸到客戶，再基于同類產(chǎn)品CRO的項目經(jīng)驗，從產(chǎn)品研發(fā)初始階段就幫助客戶評估、分析申報風險，提前預判與規(guī)避可能出現(xiàn)的問題。其次，CDMO激活了更多的客戶需求。醫(yī)療器械上市前各階段的咨詢需求都能在邁迪思創(chuàng)找到對應的解決方案，不需要再單獨委托多家機構。
(2)CDMO目標客戶定位精準。目前，邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務平臺承接的客戶基本為研發(fā)創(chuàng)新型的初創(chuàng)企業(yè)，這些企業(yè)本身具備多項技術專利，研發(fā)變現(xiàn)能力強，產(chǎn)品臨床應用前景潛力巨大，但是項目啟動與推進資金有限。如果按照傳統(tǒng)模式，需要同時兼顧生產(chǎn)廠房建設、質量管理體系建設、產(chǎn)品研發(fā)改進以及注冊檢測等所有事項，且有限的資金不足以支撐產(chǎn)品上市前的全生命周期轉化。邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務平臺靈活的合作模式、上市前一站式的解決方案正好解決了企業(yè)的這些痛點。值得一提的是，通過與邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務平臺合作，這些研發(fā)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)的申報進度要比預期的提前了至少1~1.5年，這也成為了初創(chuàng)企業(yè)融資的加分項。
(3)專業(yè)的服務能力。醫(yī)療器械CRO/CDMO外包服務行業(yè)是多學科交叉、知識密集型的高新技術行業(yè)。在經(jīng)過近五年的醞釀、積累，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)擁有了一支由研發(fā)、驗證、質量與生產(chǎn)等經(jīng)驗背景人員組成的專業(yè)團隊，技術人員均具備4~5年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗。同時，還就人才培養(yǎng)配套了相應的培訓體系和激勵制度，著力于人才可持續(xù)發(fā)展。
除了上述軟實力外，邁迪思創(chuàng)在硬件設施符合標準與合規(guī)上也做了大量的工作。目前，平臺已經(jīng)建設有3000㎡集萬級、十萬級潔凈車間、生產(chǎn)區(qū)域、檢驗中心于一體的現(xiàn)代化服務平臺。此外，針對創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)資金不足的痛點，邁迪思創(chuàng)還與政府合作研發(fā)資助項目，可以為平臺已簽約客戶提供15%~20%的定向研發(fā)補貼。在邁迪思創(chuàng)看來，CDMO研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務并不是簡單地產(chǎn)品孵化或者場地租賃，而是協(xié)助注冊人遵循法律法規(guī)，用直擊企業(yè)痛點的解決方案、專業(yè)的服務與注冊人共同實現(xiàn)產(chǎn)品價值輸出的過程，從而輔助賦能更多創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。據(jù)悉，邁迪思創(chuàng)公司正在開展新一輪的融資計劃，所籌資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)和廠房擴建等方面。
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