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8月29日晚，長江健康(002435.SZ)發(fā)布公告，全資子公司海南海靈化學制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》。左氧氟沙星片按照化學藥品4類注冊批準，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評價。
資料顯示，左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋體）的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物。左氧氟沙星通過抑制細菌DNA復制、轉(zhuǎn)錄、修復和重組所需的拓樸異構(gòu)酶IV和DNA旋轉(zhuǎn)酶（為拓樸異構(gòu)酶II）發(fā)揮作用機制。左氧氟沙星的抗菌譜較為廣泛，體外試驗結(jié)果顯示對革蘭陽性需氧菌如糞腸球菌（多種菌株僅中度敏感）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、表皮葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、腐生葡萄球菌、肺炎鏈球菌（包括多重耐藥性菌株）以及陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌等革蘭陰性需氧菌均有抗菌作用。
本品抗菌作用強，抗菌譜廣，可用于治療成年人（≥18歲）由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染：醫(yī)院獲得性肺炎；社區(qū)獲得性肺炎；急性細菌性鼻竇炎；慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作；復雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染；非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染；慢性細菌性前列腺炎；復雜性尿路感染；急性腎盂腎炎；非復雜性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）等。
本品為國家醫(yī)保甲類藥品，臨床首選，適用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感菌所引起的不同程度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院市場左氧氟沙星口服2021年市場規(guī)模約10.6億元。
據(jù)查，海靈藥業(yè)作為長江健康的重要醫(yī)藥板塊，圍繞大眾健康，致力于抗細菌、抗真菌、抗病毒等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于海南省先進制造業(yè)集群，是海南省專精特新小巨人企業(yè)，目前已有12個品種、23個品規(guī)通過了一致性評價或視同通過一致性評價，其中還有頭孢曲松鈉等5品種多個品規(guī)中標國家集采，在眾多抗感染企業(yè)中脫穎而出。
公司相關(guān)人員表示，將積極適應國家集采，通過多品種參與集采，夯實公司業(yè)務基本盤，同時充分利用海南自貿(mào)港政策，加快藥品出海，積極拓展產(chǎn)品管線，探索創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)。
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