網售處方藥終于有了定論。
9月1日晚間，市場監(jiān)管總局發(fā)布消息，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）自2022年12月1日起施行。共計6章42條的內容對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，尤其值得關注的是，其中明確了處方藥網絡銷售管理。
盡管生活中通過網絡購買藥品已經成為很多人的習慣，但關于“網售處方藥”，早期監(jiān)管的態(tài)度實際上是禁止，此后雖然有所放松，但各個平臺始終面對著合規(guī)層面的考驗。最新的《辦法》對網售處方藥提出許多嚴格的要求，另一個角度來看也就是“處方藥可以通過網絡銷售”。
(資料圖)
財通證券研報指出，2021年國內藥品終端銷售額為17747億元，其中線上銷售額368億元，滲透率僅為2.1%。預計2025年所有終端藥品市場規(guī)模達到20761億元，如果預計零售端的線上滲透率2025年達到19%，對應936億元的線上零售藥品規(guī)模。網售處方藥方面，波士頓咨詢公司（BCG）調研數(shù)據(jù)，2015年到2020年中國在線零售處方藥銷售額年復合增長率53%，其中2019年到2020年增速高達79%，2020年市場規(guī)模則達到250億元。
無論是千億網售藥品市場，還是百億網售處方藥市場，《辦法》的出臺無疑將對市場產生重大影響。有業(yè)內人士感慨：“千呼萬喚！靴子終于落地！網售藥品進入了一個新時代！”多家醫(yī)藥電商平臺均向澎湃新聞記者表示，《辦法》對醫(yī)藥電商平臺的合規(guī)經營提出高要求，長期來看利好行業(yè)發(fā)展。
從禁售處方藥到限制條件下開放
現(xiàn)在看到的《辦法》在正式官宣之前，已經過了4年多的醞釀。
2018年2月，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公布，這一版意見稿明確，藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。此舉被業(yè)內解讀為“網絡禁售處方藥”，給整個行業(yè)潑了一盆冷水。
2019年11月，國家發(fā)改委聯(lián)合商務部共同印發(fā)的《市場準入負面清單（2019年版）》還曾提到，藥品生產、經營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
不過，網售處方藥的政策很快有了松動的跡象。2019年12月實施的新版《藥品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布了新版的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中明確指出，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。對這版意見稿，業(yè)內人士解讀為“有條件放開網售處方藥”。
對于網售處方藥，彼時業(yè)內普遍認為，已經是不可逆的趨勢，只是管理細則仍需要進一步明確。從2020年底的征求意見稿到如今看到的《辦法》又經過了一年多的“博弈”。在《辦法》公布的當天，1藥網向澎湃新聞記者提到，此前多年，1藥網和同行企業(yè)代表一直積極參與國家藥監(jiān)局組織的相關研討和多次征求意見反饋，監(jiān)管部門也廣泛聽取各方意見，審慎研究。
其實，在如今的最終版公布之前，業(yè)內曾流傳《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的送審稿，其中對網售藥品的監(jiān)管要求更加嚴格，比如蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風險較高的藥品也不得通過網絡銷售。
從《辦法》來看，網售藥品的禁售范圍并不直接包括上述藥品，而是強調，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
監(jiān)管部門對網售處方藥的態(tài)度是允許，但有一定限制和要求。從《辦法》的相關內容可以看到，具體的要求主要針對藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺兩大主體。
“線上漏洞被堵住”
《辦法》第七條和第八條明確了從事藥品網絡銷售企業(yè)的資質要求：應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)；應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。
具體措施上，《辦法》明確，藥品網絡銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥；通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用；藥品網絡零售企業(yè)還應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。
值得關注的是，《辦法》還強調，藥品網絡零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。
一家不愿具名的藥品網絡銷售企業(yè)向澎湃新聞記者表示，整體來看，網售新規(guī)對公司影響不大，因為目前基本上都是嚴格按照監(jiān)管要求來的，但像上述“開具處方前不能展示說明書”等線上流程和展示規(guī)則，如果按監(jiān)管最新要求，就需要進行細化微調。
一位長期關注醫(yī)藥電商的分析人士則表示，先有處方才可以買處方藥，而不是像之前，可以直接買藥，事后補方，原來線上的繞過監(jiān)管的漏洞被堵住了。這樣有利于患者的用藥安全，但對于那些原先有違規(guī)行為的平臺，無疑會是一種沖擊。
“微調了以后，也可能會出現(xiàn)發(fā)貨會慢、用戶等不及的狀況?！鄙鲜霾辉妇呙钠髽I(yè)表示，將盡量將對用戶影響降到最低的情況下去切換調整。
對于上述處方藥展示的要求，互聯(lián)網醫(yī)院醫(yī)聯(lián)也向澎湃新聞記者表示，“先方后藥”的要求其實與此前《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（試行）》一脈相承。處方藥網絡銷售歷經了明確禁止、開放探索和有序放開三個階段。整體上看，隨著大眾對于遠程問診、線上購藥需求的激增，處方藥網絡銷售在新的大環(huán)境下在逐步有序松綁。監(jiān)管要求的明確和細化，為行業(yè)發(fā)展和建設提供了路徑，也便于推動良性發(fā)展。
網售藥品新規(guī)第三方平臺影響幾何？
藥品網絡銷售企業(yè)入駐第三方平臺是當前醫(yī)藥電商的形式之一?！掇k法》對此也提出了多個要求。
國家藥監(jiān)局在政策解讀中指出，第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用，是實現(xiàn)藥品網絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關鍵一環(huán)。壓實平臺主體責任，強化平臺內部管理，對于藥品網絡銷售活動的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關重要。
《辦法》第十七條明確，第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。
第二十條提出，第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業(yè)資質、質量安全保證能力等進行審核，對藥品網絡銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網絡銷售企業(yè)符合法定要求。
《辦法》對第三方平臺的數(shù)據(jù)信息也提出了要求，如第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品網絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。
一位醫(yī)藥電商從業(yè)人士此前在接受澎湃新聞記者采訪時曾表示，一個行業(yè)發(fā)展一定是從無序到有序，且不可能在無序狀態(tài)下得到長期的高速發(fā)展。網上買處方藥、開展診療活動，怕的是沒有規(guī)則。有了規(guī)則，有了賽道，這條路反而好跑，規(guī)范這個行業(yè)其實也是保護行業(yè)。
關于《辦法》可能對第三方平臺的影響，阿里健康認為，進一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵支持態(tài)度同時，《管理辦法》也為藥品互聯(lián)網銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。阿里健康與監(jiān)管方向高度一致。
京東健康則指出，一方面，新規(guī)出臺后，將進一步加速提升醫(yī)藥電商的社會公共服務效率；另一方面，能引導“互聯(lián)網+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)，最大程度發(fā)揮“互聯(lián)網+”藥品流通價值。公司將配合各級主管部門推動《辦法》落地落實。
澎湃新聞記者 李瀟瀟 吳雨欣 范佳來
