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9月30日晚間，沃森生物發(fā)布公告稱，公司及其子公司玉溪沃森生物研發(fā)生產的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SARS-CoV-2mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna)獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準的緊急使用授權（ Emergency Use Authorization，“EUA”）。據(jù)悉，這是中國自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通過清真認證的新冠mRNA疫苗。
據(jù)公告披露， 本次EUA批準該產品用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進行兩劑接種；或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強。
資料顯示，AWcorna由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術股份有限公司合作開發(fā)。2020年6月，該產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床研究，按照GCP等要求在國內開展了I期、II期臨床試驗。另外，該產品在國內廣西和云南兩省分別開展的序貫加強免疫臨床研究，結果顯示出良好的安全性和免疫原性。
2021年9月，AWcorna正式開展在空白人群中的關鍵注冊III期國際多中心保 護效力臨床試驗，分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20,812例受試者。已開展的臨床試驗結果表明，該產品具有良好的安全性、免疫原性和保護效力。
與傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗具有研發(fā)周期短、抗原選擇范圍廣、安全性高、有效性穩(wěn)定等優(yōu)勢。根據(jù)最近智利衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，從預防新冠病毒有癥狀感染的情況來看，輝瑞（BioNtech授權的除中國地區(qū)外的全球代理商）所生產的mRNA疫苗效果最佳，預防率為87.69%。
截至目前，全球共有兩款mRNA疫苗獲批上市，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2與美國Moderna公司研發(fā)的mRNA-1273，二者在臨床試驗中展現(xiàn)出的保護率均超過90%，是目前國際上保護率數(shù)據(jù)最高的新冠疫苗。此外，WHO、FDA、EMA等全球多家權威機構均推薦接種mRNA疫苗預防COVID-19。
沃森生物在公告中表示，印度尼西亞是國際藥品認證合作組織（“PIC/S”）成員國之一。隨著本次獲得“PIC/S”成員國的緊急使用授權，該產品已正式進入生產上市階段，標志著公司在mRNA技術路線布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。
不過，作為新一代的疫苗技術，mRNA新冠疫苗目前仍面臨市場對其到副作用、保護率等方面的質疑。截至目前，中國尚未有mRNA新冠疫苗獲批。
2020年底，輝瑞/BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA-1273獲得緊急使用授權，2021年，這兩款mRNA新冠疫苗實現(xiàn)銷售達到驚人的587億美元，mRNA技術也隨之成為萬眾矚目的焦點。
與此同時，全球各大藥企均加大了對mRNA技術的研發(fā)投入。截至今年一季度末，全球進入臨床的mRNA管線已超過56個。國內企業(yè)方面，康希諾、斯微生物、石藥集團等企業(yè)已獲得中國藥監(jiān)部門的臨床批件。
