首藥控股于11月18日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表。
(資料圖)
近期，中信建投證券、天風(fēng)證券、國(guó)盛證券、廣發(fā)證券、農(nóng)銀匯理基金、易方達(dá)基金、中銀基金、華寶基金、天弘基金、申萬(wàn)菱信基金、平安基金、國(guó)壽安保基金、長(zhǎng)信基金、SCHP（紅杉資本）、東證資管、財(cái)通資管、景林資管等多家機(jī)構(gòu)到公司調(diào)研，調(diào)研內(nèi)容包括：
問(wèn)：SY-3505目前進(jìn)展及數(shù)據(jù)讀出情況？
答：SY-3505是第一個(gè)完全國(guó)產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進(jìn)展最快的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究，包括劑量爬坡與劑量擴(kuò)展；7月獲得了組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院項(xiàng)目倫理審查小組審查批件，正式啟動(dòng)了臨床Ⅱ期研究。
SY-3505早期臨床I期數(shù)據(jù)我們已經(jīng)在2022年ELCC會(huì)議上以壁報(bào)形式進(jìn)行了展示。從已有的數(shù)據(jù)來(lái)看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現(xiàn)出了顯著的療效，安全性優(yōu)異，整體TRAE發(fā)生率低，尤其是神經(jīng)毒性相關(guān)的TRAE發(fā)生率低。后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)我們也會(huì)在行業(yè)會(huì)議和期刊雜志上陸續(xù)發(fā)表。
問(wèn)：SY-3505預(yù)計(jì)何時(shí)開(kāi)啟注冊(cè)性臨床試驗(yàn)？
答：SY-3505目前處在受試者快速入組階段，后續(xù)我們?cè)诜e累一定的臨床數(shù)據(jù)后將會(huì)與CDE溝通，進(jìn)行注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。
問(wèn)：關(guān)于SY-3505在安全性與勞拉替尼存在的差異，能否從分子特性角度否闡釋一下？三代抑制劑對(duì)血腦屏障的透過(guò)性更好，在設(shè)計(jì)上如何通過(guò)分子性質(zhì)的改進(jìn)來(lái)避免神經(jīng)毒性？
答：勞拉替尼是大環(huán)類化合物，其入腦率較高，這在臨床前研究和臨床研究中都有數(shù)據(jù)證實(shí)，但高入腦率是一把雙刃劍，對(duì)于顱內(nèi)疾病控制有利的同時(shí)，神經(jīng)毒性不良反應(yīng)發(fā)生率也會(huì)升高。在做SY-3505的分子設(shè)計(jì)時(shí)，我們有意把握一個(gè)平衡，一方面要保證化合物在腦部有足夠高的暴露量，另一方面又要控制暴露量不要過(guò)高以降低潛在的神經(jīng)毒性發(fā)生率；所以在分子篩選策略上，在入腦率這塊，我們?cè)O(shè)置了一個(gè)區(qū)間范圍來(lái)評(píng)價(jià)化合物的性質(zhì)?；谝陨显瓌t，我們采用了不同于勞拉替尼的母核結(jié)構(gòu)，并通過(guò)分子結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，有針對(duì)性地進(jìn)行篩選，最終也拿到了理想的候選化合物SY-3505。
問(wèn)：二代ALK抑制劑的進(jìn)展，預(yù)計(jì)何時(shí)可以申報(bào)NDA？
答：SY-707作為二代ALK抑制劑，兩個(gè)注冊(cè)性的臨床試驗(yàn)包括針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)初治ALK+NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究，分別于2022年8月及2021年12月完成入組，目前隨訪進(jìn)行中。后續(xù)我們會(huì)與CDE保持持續(xù)、密切的溝通，具體進(jìn)展請(qǐng)以公司信息披露為準(zhǔn)。
問(wèn)：公司在ALK抑制劑賽道的市場(chǎng)前景？
答：在ALK賽道上，首藥控股作為同時(shí)擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505的企業(yè)，形成了國(guó)內(nèi)唯一一家覆蓋ALK+ NSCLC患者一線、二線、三線序貫治療用藥的研發(fā)布局。因此除了一些常規(guī)的商業(yè)化策略，我們還會(huì)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)二代、三代藥物的協(xié)同競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)，相信這一組合會(huì)發(fā)揮1+1>2效應(yīng)，在市場(chǎng)上將會(huì)擁有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)力。
問(wèn)：請(qǐng)介紹下RET抑制劑的整體情況？
答：RET抑制劑分為選擇性和非選擇性兩大類，選擇性RET抑制劑療效顯著，安全性好，明顯優(yōu)于非選擇性RET抑制劑。從FDA已批準(zhǔn)的兩個(gè)進(jìn)口選擇性RET抑制劑臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，其臨床數(shù)據(jù)驚艷，因此RET也是一類與ALK靶點(diǎn)類似的“鉆石突變”靶點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)的選擇性RET抑制劑藥物上市，因此國(guó)內(nèi)RET陽(yáng)性腫瘤患者存在顯著的臨床需求，開(kāi)發(fā)完全國(guó)產(chǎn)的選擇性RET抑制劑可以很好地提高中國(guó)患者的用藥選擇性和可及性。
問(wèn)：公司RET抑制劑（SY-5007）的具體進(jìn)展？
答：SY-5007是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的完全國(guó)產(chǎn)選擇性RET抑制劑。目前，SY-5007的I期臨床研究已經(jīng)基本完成，目前正在積累數(shù)據(jù)，達(dá)到預(yù)期之后與CDE進(jìn)行注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的溝通，后續(xù)公司會(huì)按照規(guī)定進(jìn)行信息披露。
問(wèn)：SY-5007后續(xù)的注冊(cè)路徑？
答：在臨床I期數(shù)據(jù)積累到CDE的要求之后，我們會(huì)積極爭(zhēng)取SY-5007的II期附條件上市資格。拿到資格之后，我們會(huì)持續(xù)加大資源投入，計(jì)劃在全國(guó)多家研究中心開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，快速完成入組，力爭(zhēng)成為國(guó)產(chǎn)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的選擇性RET抑制劑。
問(wèn)：BTK、FGFR4抑制劑的進(jìn)展？
答：BTK抑制劑賽道，我們擁有自主研發(fā)的高選擇性、不可逆BTK激酶抑制劑SY-1530，目前處于臨床Ⅱ期研究，牽頭研究者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。已有數(shù)據(jù)顯示，SY-1530具備優(yōu)良的安全性以及對(duì)多種非霍奇金淋巴瘤的顯著臨床治療效果，與公司其它管線也有很強(qiáng)的聯(lián)用價(jià)值，公司會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。此外，新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的探索也正在推進(jìn)。
公司FGFR4抑制劑 SY-4798在去年4月進(jìn)入I期臨床，目前已經(jīng)完成劑量爬坡，現(xiàn)處于劑量擴(kuò)展階段，主PI為上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授。目前，全球尚無(wú)選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數(shù)據(jù)顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體內(nèi)也體現(xiàn)了一些療效。未來(lái)，公司也會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。
問(wèn)：公司后續(xù)的商業(yè)化策略？
答：我們未來(lái)的商業(yè)化的思路是立足北京，輻射全國(guó)，“多條腿走路”。
首先會(huì)以自建營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)為主，根據(jù)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)，制定差異化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略。在產(chǎn)品定價(jià)方面，我們將會(huì)根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)的特點(diǎn)及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的價(jià)格，結(jié)合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國(guó)患者能夠吃得起的新藥”企業(yè)宗旨，制定具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格銷(xiāo)售策略。在藥品獲批上市后，我們會(huì)爭(zhēng)取盡快將產(chǎn)品納入醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。其次，公司也會(huì)借助外部的力量，針對(duì)特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行合作。再者，商保、互聯(lián)網(wǎng)新興渠道等也會(huì)考慮。多個(gè)路徑協(xié)同發(fā)力。
問(wèn)：公司在早期研發(fā)時(shí)采取了穿插交替、多線并行的策略，能否展開(kāi)介紹？
答：穿插交替、多線并行的策略，主要是指在新藥研發(fā)過(guò)程中采取不同于傳統(tǒng)藥物研發(fā)采取的單線循環(huán)模式，而是根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)采取串聯(lián)并進(jìn)的模式。舉例來(lái)說(shuō)，我們?cè)谧龌衔飪?yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程中，傳統(tǒng)的模式可能是活性篩選、PK檢測(cè)、藥學(xué)評(píng)價(jià)逐步推進(jìn)，一環(huán)結(jié)束之后才能進(jìn)入下一環(huán)。而我們?cè)陧?xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中根據(jù)需要，可能會(huì)把活性篩選、PK檢測(cè)或者某個(gè)成藥性指標(biāo)評(píng)價(jià)同步運(yùn)用到化合物的優(yōu)化過(guò)程中，這樣可以有效的提高化合物的篩選效率，同時(shí)提高項(xiàng)目的成功率
在這一策略下，憑借核心技術(shù)人員豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、對(duì)癌癥致病機(jī)理的深入理解、全面的藥物研發(fā)專業(yè)知識(shí)以及部門(mén)間穩(wěn)定高效的合作機(jī)制，公司研發(fā)項(xiàng)目投入產(chǎn)出比高，具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司在早期靶點(diǎn)選擇和產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)，有什么思考或偏好？
答：我們?cè)诎悬c(diǎn)選擇上立足點(diǎn)患者的臨床需求和差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這是基本的立項(xiàng)原則。我們的管線上不同成熟度的項(xiàng)目兼具，既有成熟度較高的項(xiàng)目，又有創(chuàng)新性很強(qiáng)的項(xiàng)目。這樣我們的研發(fā)管線既能夠保證一定的商業(yè)化成功率，又能夠提高整體的創(chuàng)新性，兼顧風(fēng)險(xiǎn)與收益。
適應(yīng)癥選擇上，聚焦患者人群較大的適應(yīng)癥，或者有迫切臨床需求的領(lǐng)域。我們對(duì)傳統(tǒng)的激酶靶點(diǎn)、表觀遺傳學(xué)調(diào)控靶點(diǎn)等，以及廣譜抗癌靶點(diǎn)、合成致死靶點(diǎn)等都有不少布局；此外，一些新興的領(lǐng)域如PROTAC、E3水解酶等也有項(xiàng)目在做。我們也高度重視基礎(chǔ)研究，對(duì)創(chuàng)新性項(xiàng)目的投入力度持續(xù)增加，朝著做First-in-class藥物的目標(biāo)努力且在踐行中。此外，隨著公司在研管線數(shù)量增加，我們還會(huì)考慮與既有產(chǎn)品的聯(lián)合性，以期拓展管線深度和護(hù)城河，提升產(chǎn)品綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
問(wèn)：請(qǐng)介紹一下CT-1139的情況？
答：CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)的一款A(yù)LK /c-Met多靶點(diǎn)激酶抑制劑，該品種已于今年5月份申報(bào)NDA，上市申請(qǐng)已獲受理。公司負(fù)責(zé)前期化合物分子的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，獲得臨床前候選化合物（PCC）之后，正大天晴負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，雙方共同擁有該藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目既往的里程碑款項(xiàng)均已如期收到，后續(xù)產(chǎn)品上市及產(chǎn)生銷(xiāo)售收入后公司將繼續(xù)享受里程碑付款及銷(xiāo)售分成。
問(wèn):國(guó)際化方面的考慮？
答：公司會(huì)根據(jù)產(chǎn)品情況積極推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，例如探索開(kāi)展海外臨床試驗(yàn)及申報(bào)，推動(dòng)產(chǎn)品在海外注冊(cè)與對(duì)外出口，加強(qiáng)與跨國(guó)藥企的合作，探討合作研發(fā)、境外權(quán)益銷(xiāo)售許可等方式，目前已與多家海外藥企建立了聯(lián)系。我們?cè)谶@方面秉持開(kāi)放、謹(jǐn)慎的態(tài)度，會(huì)針對(duì)具備國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)品種考慮相關(guān)的布局。
問(wèn)：公司臨床團(tuán)隊(duì)的建設(shè)情況？
答：公司臨床團(tuán)隊(duì)從2016年開(kāi)始組建，目前已經(jīng)建成了包括運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)、稽查、影像學(xué)、藥物警戒等核心板塊在內(nèi)的相對(duì)完整的臨床研究隊(duì)伍。隨著公司臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，目前臨床項(xiàng)目對(duì)外部CRO公司的依賴性逐漸較低。后續(xù)公司還會(huì)進(jìn)一步增加招聘力度，持續(xù)擴(kuò)建、強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊(duì)。并積極擴(kuò)展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
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