首藥控股于11月18日發(fā)布投資者關系活動記錄表。
(資料圖)
近期，中信建投證券、天風證券、國盛證券、廣發(fā)證券、農(nóng)銀匯理基金、易方達基金、中銀基金、華寶基金、天弘基金、申萬菱信基金、平安基金、國壽安保基金、長信基金、SCHP（紅杉資本）、東證資管、財通資管、景林資管等多家機構(gòu)到公司調(diào)研，調(diào)研內(nèi)容包括：
問：SY-3505目前進展及數(shù)據(jù)讀出情況？
答：SY-3505是第一個完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進展最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究，包括劑量爬坡與劑量擴展；7月獲得了組長單位中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院項目倫理審查小組審查批件，正式啟動了臨床Ⅱ期研究。
SY-3505早期臨床I期數(shù)據(jù)我們已經(jīng)在2022年ELCC會議上以壁報形式進行了展示。從已有的數(shù)據(jù)來看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現(xiàn)出了顯著的療效，安全性優(yōu)異，整體TRAE發(fā)生率低，尤其是神經(jīng)毒性相關的TRAE發(fā)生率低。后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)我們也會在行業(yè)會議和期刊雜志上陸續(xù)發(fā)表。
問：SY-3505預計何時開啟注冊性臨床試驗？
答：SY-3505目前處在受試者快速入組階段，后續(xù)我們在積累一定的臨床數(shù)據(jù)后將會與CDE溝通，進行注冊性臨床試驗的申請。
問：關于SY-3505在安全性與勞拉替尼存在的差異，能否從分子特性角度否闡釋一下？三代抑制劑對血腦屏障的透過性更好，在設計上如何通過分子性質(zhì)的改進來避免神經(jīng)毒性？
答：勞拉替尼是大環(huán)類化合物，其入腦率較高，這在臨床前研究和臨床研究中都有數(shù)據(jù)證實，但高入腦率是一把雙刃劍，對于顱內(nèi)疾病控制有利的同時，神經(jīng)毒性不良反應發(fā)生率也會升高。在做SY-3505的分子設計時，我們有意把握一個平衡，一方面要保證化合物在腦部有足夠高的暴露量，另一方面又要控制暴露量不要過高以降低潛在的神經(jīng)毒性發(fā)生率；所以在分子篩選策略上，在入腦率這塊，我們設置了一個區(qū)間范圍來評價化合物的性質(zhì)?；谝陨显瓌t，我們采用了不同于勞拉替尼的母核結(jié)構(gòu)，并通過分子結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，有針對性地進行篩選，最終也拿到了理想的候選化合物SY-3505。
問：二代ALK抑制劑的進展，預計何時可以申報NDA？
答：SY-707作為二代ALK抑制劑，兩個注冊性的臨床試驗包括針對克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗，以及針對初治ALK+NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究，分別于2022年8月及2021年12月完成入組，目前隨訪進行中。后續(xù)我們會與CDE保持持續(xù)、密切的溝通，具體進展請以公司信息披露為準。
問：公司在ALK抑制劑賽道的市場前景？
答：在ALK賽道上，首藥控股作為同時擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505的企業(yè)，形成了國內(nèi)唯一一家覆蓋ALK+ NSCLC患者一線、二線、三線序貫治療用藥的研發(fā)布局。因此除了一些常規(guī)的商業(yè)化策略，我們還會重點開發(fā)二代、三代藥物的協(xié)同競爭效應，相信這一組合會發(fā)揮1+1>2效應，在市場上將會擁有獨特的競爭力。
問：請介紹下RET抑制劑的整體情況？
答：RET抑制劑分為選擇性和非選擇性兩大類，選擇性RET抑制劑療效顯著，安全性好，明顯優(yōu)于非選擇性RET抑制劑。從FDA已批準的兩個進口選擇性RET抑制劑臨床數(shù)據(jù)來看，其臨床數(shù)據(jù)驚艷，因此RET也是一類與ALK靶點類似的“鉆石突變”靶點。目前國內(nèi)尚無國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑藥物上市，因此國內(nèi)RET陽性腫瘤患者存在顯著的臨床需求，開發(fā)完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑可以很好地提高中國患者的用藥選擇性和可及性。
問：公司RET抑制劑（SY-5007）的具體進展？
答：SY-5007是首個進入臨床階段的完全國產(chǎn)選擇性RET抑制劑。目前，SY-5007的I期臨床研究已經(jīng)基本完成，目前正在積累數(shù)據(jù)，達到預期之后與CDE進行注冊性臨床試驗的溝通，后續(xù)公司會按照規(guī)定進行信息披露。
問：SY-5007后續(xù)的注冊路徑？
答：在臨床I期數(shù)據(jù)積累到CDE的要求之后，我們會積極爭取SY-5007的II期附條件上市資格。拿到資格之后，我們會持續(xù)加大資源投入，計劃在全國多家研究中心開展II期臨床試驗，快速完成入組，力爭成為國產(chǎn)第一個批準上市的選擇性RET抑制劑。
問：BTK、FGFR4抑制劑的進展？
答：BTK抑制劑賽道，我們擁有自主研發(fā)的高選擇性、不可逆BTK激酶抑制劑SY-1530，目前處于臨床Ⅱ期研究，牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授。已有數(shù)據(jù)顯示，SY-1530具備優(yōu)良的安全性以及對多種非霍奇金淋巴瘤的顯著臨床治療效果，與公司其它管線也有很強的聯(lián)用價值，公司會積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。此外，新靶點、新適應癥的探索也正在推進。
公司FGFR4抑制劑 SY-4798在去年4月進入I期臨床，目前已經(jīng)完成劑量爬坡，現(xiàn)處于劑量擴展階段，主PI為上海市東方醫(yī)院李進教授。目前，全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數(shù)據(jù)顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體內(nèi)也體現(xiàn)了一些療效。未來，公司也會積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。
問：公司后續(xù)的商業(yè)化策略？
答：我們未來的商業(yè)化的思路是立足北京，輻射全國，“多條腿走路”。
首先會以自建營銷團隊為主，根據(jù)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，制定差異化市場競爭策略。在產(chǎn)品定價方面，我們將會根據(jù)中國市場的特點及競爭產(chǎn)品的價格，結(jié)合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”企業(yè)宗旨，制定具有競爭力的價格銷售策略。在藥品獲批上市后，我們會爭取盡快將產(chǎn)品納入醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟負擔。其次，公司也會借助外部的力量，針對特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關領域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷售企業(yè)進行合作。再者，商保、互聯(lián)網(wǎng)新興渠道等也會考慮。多個路徑協(xié)同發(fā)力。
問：公司在早期研發(fā)時采取了穿插交替、多線并行的策略，能否展開介紹？
答：穿插交替、多線并行的策略，主要是指在新藥研發(fā)過程中采取不同于傳統(tǒng)藥物研發(fā)采取的單線循環(huán)模式，而是根據(jù)項目特點采取串聯(lián)并進的模式。舉例來說，我們在做化合物優(yōu)化設計的過程中，傳統(tǒng)的模式可能是活性篩選、PK檢測、藥學評價逐步推進，一環(huán)結(jié)束之后才能進入下一環(huán)。而我們在項目進行過程中根據(jù)需要，可能會把活性篩選、PK檢測或者某個成藥性指標評價同步運用到化合物的優(yōu)化過程中，這樣可以有效的提高化合物的篩選效率，同時提高項目的成功率
在這一策略下，憑借核心技術人員豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗、對癌癥致病機理的深入理解、全面的藥物研發(fā)專業(yè)知識以及部門間穩(wěn)定高效的合作機制，公司研發(fā)項目投入產(chǎn)出比高，具有明顯的競爭優(yōu)勢。
問：請問公司在早期靶點選擇和產(chǎn)品立項時，有什么思考或偏好？
答：我們在靶點選擇上立足點患者的臨床需求和差異化的競爭優(yōu)勢，這是基本的立項原則。我們的管線上不同成熟度的項目兼具，既有成熟度較高的項目，又有創(chuàng)新性很強的項目。這樣我們的研發(fā)管線既能夠保證一定的商業(yè)化成功率，又能夠提高整體的創(chuàng)新性，兼顧風險與收益。
適應癥選擇上，聚焦患者人群較大的適應癥，或者有迫切臨床需求的領域。我們對傳統(tǒng)的激酶靶點、表觀遺傳學調(diào)控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局；此外，一些新興的領域如PROTAC、E3水解酶等也有項目在做。我們也高度重視基礎研究，對創(chuàng)新性項目的投入力度持續(xù)增加，朝著做First-in-class藥物的目標努力且在踐行中。此外，隨著公司在研管線數(shù)量增加，我們還會考慮與既有產(chǎn)品的聯(lián)合性，以期拓展管線深度和護城河，提升產(chǎn)品綜合競爭優(yōu)勢。
問：請介紹一下CT-1139的情況？
答：CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫(yī)藥共同開發(fā)的一款ALK /c-Met多靶點激酶抑制劑，該品種已于今年5月份申報NDA，上市申請已獲受理。公司負責前期化合物分子的設計和優(yōu)化，獲得臨床前候選化合物（PCC）之后，正大天晴負責臨床開發(fā)和商業(yè)化，雙方共同擁有該藥的知識產(chǎn)權。該項目既往的里程碑款項均已如期收到，后續(xù)產(chǎn)品上市及產(chǎn)生銷售收入后公司將繼續(xù)享受里程碑付款及銷售分成。
問:國際化方面的考慮？
答：公司會根據(jù)產(chǎn)品情況積極推進國際化進程，例如探索開展海外臨床試驗及申報，推動產(chǎn)品在海外注冊與對外出口，加強與跨國藥企的合作，探討合作研發(fā)、境外權益銷售許可等方式，目前已與多家海外藥企建立了聯(lián)系。我們在這方面秉持開放、謹慎的態(tài)度，會針對具備國際化競爭優(yōu)勢品種考慮相關的布局。
問：公司臨床團隊的建設情況？
答：公司臨床團隊從2016年開始組建，目前已經(jīng)建成了包括運營、醫(yī)學、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、注冊、稽查、影像學、藥物警戒等核心板塊在內(nèi)的相對完整的臨床研究隊伍。隨著公司臨床團隊規(guī)模的不斷擴大，目前臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸較低。后續(xù)公司還會進一步增加招聘力度，持續(xù)擴建、強化臨床研究團隊。并積極擴展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進一步提高臨床試驗質(zhì)量。
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