經(jīng)歷了上市后近一年的沉寂,首藥控股(688197)終于迎來價值綻放。2月8日,公司股價創(chuàng)出43.77元/股的歷史新高,成功收復(fù)39.90元的發(fā)行價,開年以來其累計漲幅超79%,領(lǐng)跑創(chuàng)新藥板塊。
與此同時,眾多明星機構(gòu)對公司的調(diào)研遠未結(jié)束。就在2月7日,公司宣布又獲得包括易方達、光大證券、中信建投、人壽養(yǎng)老、平安基金、長城基金在內(nèi)的12家機構(gòu)調(diào)研。隨著公司在研創(chuàng)新藥不斷取得新進展,公司價值兌現(xiàn)已指日可待。
在研創(chuàng)新藥獲Ⅱ期有條件批準(zhǔn)上市 明星機構(gòu)密集調(diào)研
(資料圖片)
據(jù)不完全統(tǒng)計,2022年自10月起,首藥控股3個月內(nèi)接待了近70家機構(gòu)調(diào)研,其中不乏嘉實基金、富國基金、博時基金等頂流公募,以及紅籌投資這種“百億”私募。而2023年開年以來,公司又接待了兩波總計19家機構(gòu)調(diào)研。綜合調(diào)研中的互動交流,機構(gòu)的關(guān)注點主要聚焦于進展最快的兩款創(chuàng)新藥SY-5007、SY-3505以及背后的高效研發(fā)機制。
SY-5007屬高選擇性RET抑制劑。RET是腫瘤的驅(qū)動基因之一,常見于非小細胞肺癌、甲狀腺乳頭狀癌、甲狀腺髓樣癌。
相較于普通RET抑制劑,選擇性RET抑制劑效果更優(yōu),毒副作用更低,可顯著提高患者生存質(zhì)量。目前除兩款進口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外,尚無國產(chǎn)高選擇性RET抑制劑獲批上市。
SY-5007是臨床進展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,SY-5007具有強效、持久的抗腫瘤活性,在RET基因變異的多種實體瘤患者中表現(xiàn)出良好的臨床活性與耐受性,有望為國內(nèi)RET陽性腫瘤患者提供精準(zhǔn)治療選擇。
1月5日,首藥控股宣布SY-5007獲得CDE同意采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準(zhǔn)上市。不出意外,SY-5007將填補國產(chǎn)空白,成為國產(chǎn)替代的首選。
SY-3505是國內(nèi)首個進入臨床、研發(fā)進度最快的針對非小細胞肺癌的三代ALK抑制劑,目前處于Ⅱ期試驗階段,受試者正在快速入組。
早期臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)顯示,SY-3505的療效、安全性和耐受性表現(xiàn)同樣優(yōu)異。在28例至少使用過一種ALK抑制劑(包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑)的患者中有18例(64.3%)出現(xiàn)了腫瘤縮小,是一個非常有潛力的三代ALK抑制劑藥物。目前全球僅有一款三代抑制劑(勞拉替尼)獲批上市,國內(nèi)存在大量未被滿足的臨床需求。公司正積極與CDE溝通,爭取盡快取得附條件上市資質(zhì)。
此外,其針對非小細胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707因臨床表現(xiàn)突出,也已于早前獲得CDE批準(zhǔn)的Ⅱ期有條件批準(zhǔn)上市資格。其中針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗于2022年8月完成入組,針對初治ALK陽性非小細胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究于2021年12月完成入組,現(xiàn)在均在臨床數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計過程中,距離申報NDA上市指日可待。而二代和三代ALK抑制劑同時布局,為協(xié)同用藥提升治療效果和降低用藥成本提供了有利條件。
獨特企業(yè)文化成就高效創(chuàng)新
越來越多的事實證明,相較業(yè)務(wù)領(lǐng)域的專業(yè)性,創(chuàng)始人身上的優(yōu)秀特質(zhì)與鮮明的個人魅力更為重要,這關(guān)乎掌舵遠航能走多遠,打造的這艘船結(jié)構(gòu)是否堅固,船員之間分工是否科學(xué),船員的激勵與獎懲是否合理。
既具備管理學(xué)背景,又具備商家大家的風(fēng)范;有獨特的商業(yè)眼光;執(zhí)行力強,在孤獨中、困境中堅守;格局大,有胸懷,善于用人,容得下比自己優(yōu)秀的人,有敏銳的眼光去找千里馬、發(fā)現(xiàn)新機會;排除萬難講契約精神;感恩員工和社會;有高逆商,懂人性,不做老好人;有狼性廝殺精神,這樣的創(chuàng)始人才會帶領(lǐng)團隊一路向前行。
外界曾對首藥控股外行領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)行略有微詞,然而,成立十余年在研22款1類創(chuàng)新藥、多款產(chǎn)品領(lǐng)跑同行的效率不得不令市場重新審視這家創(chuàng)新藥企。
在回答機構(gòu)類似疑惑時,首藥控股介紹稱,李文軍董事長擁有多年的商業(yè)戰(zhàn)略管理與市場營銷經(jīng)驗、強大的資源整合與協(xié)調(diào)能力,以“用人不疑”原則放手科研人才大膽施展才華。這也是管理型企業(yè)家和專業(yè)型科學(xué)家相互“補臺唱大戲”的最佳搭配方式。
公司為研發(fā)人員創(chuàng)造寬松的研發(fā)環(huán)境,締造了簡單實干、以人為本、有溫度、有關(guān)懷的研發(fā)氛圍,建立由核心研發(fā)團隊組成的科學(xué)委員會,賦予核心研發(fā)團隊充分的決策權(quán)。而董事長則甘做“后勤部長”,幫助解決科學(xué)家子女入學(xué)、戶口調(diào)京、人才公寓等后顧之憂,爭取各項人才福利政策和科技榮譽;通過廣泛的員工持股計劃吸引、留住人才。至今,公司管理團隊、核心研發(fā)團隊均多年保持穩(wěn)定,團隊經(jīng)驗豐富,配合默契。
另一方面,公司利用自有核心技術(shù),以交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑,可以有效提高化合物篩選效率和項目的成功率,從而降低整個項目的研發(fā)成本,且公司產(chǎn)業(yè)鏈完整,對外部服務(wù)的依賴性低,整體成本控制能力卓越。
目前,公司除擁有超100人的臨床前研發(fā)團隊外,臨床醫(yī)學(xué)團隊也已組建完整,建成了包括運營、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、注冊稽查、影像學(xué)、藥物警戒等核心板塊在內(nèi)的臨床研究隊伍。
隨著團隊規(guī)模不斷擴大,臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸降低。后續(xù)公司還會進一步增加招聘力度,持續(xù)擴建、強化臨床研究團隊,并積極擴展外部的臨床合作資源,加快臨床入組速度并進一步提高臨床試驗質(zhì)量。
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