九價宮頸癌(HPV)疫苗一針難求的現(xiàn)象仍在持續(xù)。
“目前沒有疫苗了，下一批次得到(2019年)1月份中旬了。”北京市某社區(qū)疫苗接種點(diǎn)工作人士向《證券日報》記者表示，由于九價HPV疫苗剛上市，接種人群比較多，所以出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況。
上述工作人員向記者介紹，目前宮頸癌主要由HPV16和HPV18引起，從適齡段和性價比來看，二價HPV疫苗優(yōu)勢也比較明顯。
目前，國內(nèi)的HPV疫苗由葛蘭素史克和默沙東生產(chǎn)。值得一提的是，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)萬泰生物近日公布的信息顯示，公司的二價HPV疫苗有望于2019年上半年獲批上市。
國產(chǎn)HPV疫苗的上市有望惠及更多消費(fèi)者。一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，預(yù)計國產(chǎn)HPV疫苗上市后價格將大幅度拉低，有望提升HPV疫苗的接種率。
國產(chǎn)宮頸癌疫苗加速上市
萬泰生物近日公布的招股說明書顯示，公司是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司的主營業(yè)務(wù)是診斷試劑，是診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一。
不過，公司的宮頸癌疫苗研發(fā)及上市進(jìn)展引起了投資者的關(guān)注。
萬泰生物介紹，公司二價HPV疫苗已完成三期臨床試驗(yàn)，于2017年11月份申報上市，國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行快速審評。預(yù)計將于2019年獲準(zhǔn)上市，這是第一個申報上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之后第三個具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。
萬泰生物稱，公司擁有全球獨(dú)有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系，不同于酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病毒真核表達(dá)系統(tǒng)，該技術(shù)體系具有生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高的特點(diǎn)。
萬泰生物稱，公司也布局了更具前景的第三代宮頸癌疫苗，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床一期階段。數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年及2018年上半年，公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為10946.63萬元、13009.82萬元、15881.77萬元和6636.28萬元，占營業(yè)收入的比例始終保持在15%左右，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。
除了萬泰生物外，A股上市公司沃森生物11月1月披露的公開信息顯示：“公司二價HPV疫苗目前正處于最后的數(shù)據(jù)整理和分析階段，九價HPV疫苗已進(jìn)入一期臨床研究階段，目前正在開展臨床工作。”另外，國產(chǎn)重組十四價宮頸癌疫苗納入國家藥品審評中心官網(wǎng)公示的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單。
價格或更“親民”
對于疾病預(yù)防而言，價格也是消費(fèi)者選擇的重要因素。
《證券日報》記者在某疫苗接種點(diǎn)了解到，二價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群是9歲至45歲，每支接種價格為580元，三支總價約為1740元;四價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為20歲至45歲，每支接種價格為798元，三支總價約為2394元;九價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為16歲至26歲，每支接種價格為1298元，三支總價約為3894元。這三種疫苗每次接種均需要25元的手續(xù)費(fèi)。不過，據(jù)了解，在一些地區(qū)，由于九價疫苗供應(yīng)緊張，黃牛價已經(jīng)漲到了6000元以上。
對此，上述疫苗接種站工作人員向記者表示，二價疫苗的性價比較高。HPV16和HPV18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。二價疫苗對31型、33型、45型HPV病毒同樣有交叉免疫作用。
而國產(chǎn)宮頸癌疫苗的上市，有望拉低宮頸癌疫苗的價格，使其更“親民”。上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的接種總價有望在千元以內(nèi)。
加速搶占市場
據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》預(yù)計，當(dāng)年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3.05萬。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。
數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌疫苗目前在我國的需求空間很大，僅考慮存量人群，預(yù)測市場規(guī)模約2600萬人份(適齡人群2.7億，相當(dāng)于近10%的滲透率)，按照2400元/人份，存量空間約為624億元。
萬泰生物表示，公司的二價宮頸癌疫苗上市將打破進(jìn)口疫苗的壟斷地位，尤其是世界衛(wèi)生組織號召全球消除宮頸癌，市場需求激增，國產(chǎn)疫苗更具有良好的市場前景。此外，該疫苗在設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)均遵循世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證及國際主流監(jiān)管要求，今后將進(jìn)入國際市場，滿足全球市場需求，解決宮頸癌疫苗全球短缺的問題。目前，已有泰國、印尼、南非等多家廠商與公司進(jìn)行洽談，積極尋求合作，以實(shí)現(xiàn)該疫苗進(jìn)入相關(guān)國家市場。
據(jù)了解，萬泰生物此次募集資金約3.8億元，主要用于化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認(rèn)證項目、宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項目等。萬泰生物表示，上述項目建成后，預(yù)計將實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光診斷試劑年產(chǎn)能1億人份、疫苗年產(chǎn)能3000萬支，據(jù)此計算募集資金投資項目建成正常運(yùn)行后將使公司的銷售收入和凈利潤大幅增加。
沃森生物表示，公司二價HPV疫苗于2015年獲得了蓋茨基金會500萬美元的支持，并與蓋茨基金會簽署了在產(chǎn)品上市后為期5年的向國際大宗采購供貨的協(xié)議。
