2024年1月17日，威脈清通醫(yī)療科技(無錫)有限公司自主研發(fā)的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得第III類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。從項(xiàng)目立項(xiàng)到產(chǎn)品上市，邦迅醫(yī)藥提供了研發(fā)輔導(dǎo)與驗(yàn)證、注冊(cè)樣品委托生產(chǎn)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)資料申報(bào)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等上市前一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
威脈醫(yī)療是中國(guó)首個(gè)以能量消融治療系統(tǒng)為技術(shù)核心，提供微創(chuàng)及無創(chuàng)能量醫(yī)學(xué)整體解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)。核心團(tuán)隊(duì)來自清華大學(xué)、哥倫比亞大學(xué)等，在能量源及傳感器領(lǐng)域擁有十多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)涉及電子學(xué)、軟件、算法、機(jī)械結(jié)構(gòu)、制造工藝、生物醫(yī)學(xué)等，具有強(qiáng)大的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力?！办o脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”是威脈醫(yī)療基于“醫(yī)工結(jié)合”思路，運(yùn)用自有專利技術(shù)轉(zhuǎn)化的首款產(chǎn)品，主要適用于下肢大隱靜脈曲張(限于淺靜脈)的治療。
值得一提的是，該項(xiàng)第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過醫(yī)療器械CDMO服務(wù)模式，從研發(fā)到上市取證僅用時(shí)24個(gè)月，上市周期縮短了至少1年時(shí)間。這不僅得益于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的政策紅利，也基于邦迅醫(yī)藥的專業(yè)服務(wù)與團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
一方面，邦迅醫(yī)藥憑借自身專業(yè)與對(duì)法規(guī)的理解，從醫(yī)療器械研發(fā)與委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)幫助項(xiàng)目全面提速。據(jù)悉，從威脈醫(yī)療研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)入駐邦迅醫(yī)藥無錫實(shí)驗(yàn)室、到向邦迅醫(yī)藥上海委托生產(chǎn)平臺(tái)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)工裝、實(shí)施各項(xiàng)檢測(cè)與驗(yàn)證工作，再到完成注冊(cè)檢驗(yàn)樣品委托生產(chǎn)，用時(shí)僅6個(gè)月。同時(shí)，在研發(fā)過程中，邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)全程伴隨，給予項(xiàng)目合規(guī)支持與輔導(dǎo)。
另一方面，邦迅醫(yī)藥可以提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的整套法規(guī)咨詢服務(wù)，合作企業(yè)無需再對(duì)接其他提供商，打破了信息墻，各環(huán)節(jié)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)掌握和了解項(xiàng)目進(jìn)度，快速做出反應(yīng)和調(diào)整，確保每個(gè)步驟緊密連接。
再者，邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)在能量消融與治療、光電醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)過的已上市產(chǎn)品如射頻消融治療系統(tǒng)、醫(yī)用鈥激光治療機(jī)、微波消融治療儀等，因而可以在醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系方面幫助項(xiàng)目規(guī)劃和設(shè)計(jì)專業(yè)、高效的解決方案。
此次，威脈醫(yī)療“靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”獲批上市，是“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”概念通過醫(yī)療器械CDMO服務(wù)落地的大膽探索和成功案例。接下來，邦迅醫(yī)藥還將為該產(chǎn)品提供上市后批量委托生產(chǎn)服務(wù)，同時(shí)，也將繼續(xù)與威脈醫(yī)療在醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域展開深度合作，爭(zhēng)取輔助國(guó)內(nèi)市場(chǎng)首個(gè)高能單極射頻治療儀快速上市，惠及廣大愛美人士。
