繼健世科技、樂普心泰醫(yī)療之后，又一家心臟病介入醫(yī)療器械企業(yè)——上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（下簡(jiǎn)稱“紐脈醫(yī)療”）二度向港交所遞交招股書。在此之前，紐脈醫(yī)療曾于2021年8月23日首度交表，但因未在六個(gè)月內(nèi)通過聆訊，因此首次港股上市折戟。
此次IPO，紐脈醫(yī)療計(jì)劃將42.2%的募資分配予核心產(chǎn)品Prizvalve的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)備案及商業(yè)化；40.6%的資金用于主要在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)備案及商業(yè)化；13.6%將分配予產(chǎn)能開發(fā)；3.6%將用于營(yíng)運(yùn)資金及一般公司用途。
目前0產(chǎn)品商業(yè)化，2021年虧損持續(xù)擴(kuò)大，被“老東家”微創(chuàng)醫(yī)療多次控訴侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紐脈醫(yī)療港股上市之路面臨考驗(yàn)。
0產(chǎn)品商業(yè)化，2021年虧損近5億
紐脈醫(yī)療成立于2015年，是一家開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的中國(guó)心臟瓣膜器械公司，目前已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品Prizvalve及八款其他瓣膜在研產(chǎn)品的全面產(chǎn)品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換及修復(fù)在研產(chǎn)品，以及七款介入式心臟手術(shù)的輔助器械。
招股書顯示，紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品Prizvalve（一款球擴(kuò)式經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品）正在進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)，公司計(jì)劃于2022年第二季度完成相關(guān)試驗(yàn)，并于2023年在中國(guó)申請(qǐng)上市批準(zhǔn)。截至目前，紐脈醫(yī)療尚未有產(chǎn)品完成商業(yè)化，從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，其并無通過銷售在研產(chǎn)品產(chǎn)生任何收入，且虧損還在逐年擴(kuò)大。2020年和2021年，紐脈醫(yī)療的全面虧損總額分別1.15億元、4.74億元。
具體來看，紐脈醫(yī)療虧損主要是其研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)所致。2021年，紐脈醫(yī)療的研發(fā)開支由2020年的0.72億元增至3.07億元，同比增長(zhǎng)326.39%。招股書顯示，紐脈醫(yī)療過半的研發(fā)開支用于股份支付薪酬。2020年和2021年，紐脈醫(yī)療研發(fā)人員的股份支付薪酬分別為434萬元、1.57億元。
圖片來源：紐脈醫(yī)療招股書
財(cái)經(jīng)網(wǎng)同時(shí)注意到，紐脈醫(yī)療行政人員的人均股份支付薪酬竟高于研發(fā)人員的人均股份支付薪酬。根據(jù)招股書，2020年和2021年，紐脈醫(yī)療行政人員的股份支付薪酬為729.1萬元、1.09億元。截至最后實(shí)際可行日期，紐脈醫(yī)療公有268名全職員工，其中研發(fā)員工96人，一般及行政辦公員工47人。據(jù)此估算，紐脈醫(yī)療行政人員的人均股份支付薪酬遠(yuǎn)高于研發(fā)人員。
多個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無明顯優(yōu)勢(shì)
除核心產(chǎn)品Prizvalve外，紐脈醫(yī)療多個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)或早期設(shè)計(jì)階段。
招股書披露，紐脈醫(yī)療Mi-thos經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜、Valveclip-M經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾合器均處于FIM臨床試驗(yàn)階段，Valveclip-T經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)夾合器完成型式檢驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，三個(gè)主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2024年提交注冊(cè)；Prizvalve可調(diào)彎鞘管導(dǎo)絲II代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換瓣膜（優(yōu)化瓣膜和輸送系統(tǒng)）、Starr-A經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換瓣膜、Mi-thos Pro經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜、Prizvalve-T經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜、Prizvalve-P經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換瓣膜五個(gè)產(chǎn)品均處于早期設(shè)計(jì)階段。
目前，國(guó)內(nèi)主要已上市的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品有杰成醫(yī)療2017年獲批上市的J-Valve，啟明醫(yī)療2017年獲批上市的VenusA-Valve和2020年獲批上市的VenusA-Plus，微創(chuàng)心通2019年獲批上市的VitaFlow和2021年獲批上市的VitaFlow Liberty，沛嘉醫(yī)療2021年獲批上市的TaurusOne和TaurusElite，以及愛德華生命科學(xué)SAPIEN 3和美敦力Evolut? Pro。
圖片來源：紐脈醫(yī)療招股書
紐脈醫(yī)療在招股書中介紹，醫(yī)生和醫(yī)院在推薦和決定使用哪些產(chǎn)品方面發(fā)揮重要作用。他們不僅提供專業(yè)建議，并于參與者篩選、手術(shù)協(xié)助到術(shù)后隨訪的整個(gè)療程中提供幫助。公司將積極說服醫(yī)生及醫(yī)院，并向醫(yī)生及醫(yī)院提供正確應(yīng)用在研產(chǎn)品的培訓(xùn)。若公司在研產(chǎn)品（商業(yè)化后）未被醫(yī)生及醫(yī)院廣泛接受，可能無法于商業(yè)化后有效地上市公司的在研產(chǎn)品。
紐脈醫(yī)療稱，2020年，中國(guó)690家符合資格進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)院中，公司計(jì)劃將Prizvalve首先引入中國(guó)的前10%主要醫(yī)院（如北京、上海、廣東及四川），并通過提供醫(yī)生培訓(xùn)課程、組織學(xué)術(shù)會(huì)議及醫(yī)療器械展，將Prizvalve引入中國(guó)低線城市的合資格醫(yī)院。
從市場(chǎng)情況看，公開信息顯示，杰成醫(yī)療J-Valve到2021年底在中國(guó)大陸共完成了3000多例植入，居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額前三。啟明醫(yī)療在2021年半年報(bào)中披露，VenusA-Valve作為中國(guó)市場(chǎng)占有率最高的TAVR產(chǎn)品，至今在臨床實(shí)現(xiàn)植入的病例超過6000病例，是目前中國(guó)唯一具有五年以上長(zhǎng)期安全性驗(yàn)證的TAVR產(chǎn)品。截至2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計(jì)達(dá)到約1900臺(tái)，產(chǎn)品覆蓋的終端醫(yī)院數(shù)量約300家，其中VenusA-Plus進(jìn)院數(shù)量已近100家，手術(shù)量占比超過20%。微創(chuàng)心通的股東方微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報(bào)顯示，公司心臟瓣膜業(yè)務(wù)錄得收入1340萬美元，同比增長(zhǎng)121.8% 。VitaFlow新增覆蓋約80家至逾220家醫(yī)院，前20大經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)醫(yī)院中已覆蓋19家，整體市場(chǎng)份額快速增加。
屆時(shí)，即便紐脈醫(yī)療商業(yè)化產(chǎn)品成功上市，在頭部企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的情況下，紐脈醫(yī)療能否打開市場(chǎng)前景不明。
專利數(shù)量方面，招股書披露，截至最后實(shí)際可行日期，紐脈醫(yī)療擁有106項(xiàng)在中國(guó)獲授的專利，包括15項(xiàng)發(fā)明專利、81項(xiàng)實(shí)用專利及十項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利，兩項(xiàng)在美國(guó)獲授的發(fā)明專利，一項(xiàng)獲歐洲專利局授予的外觀設(shè)計(jì)專利，一項(xiàng)于香港注冊(cè)的外觀設(shè)計(jì)專利，及100項(xiàng)待批的專利申請(qǐng)。而截至2021年上半年，啟明醫(yī)療總計(jì)擁有503項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)，在中國(guó)的專利申請(qǐng)及授權(quán)數(shù)量為218項(xiàng)。
主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)“出身”于微創(chuàng)醫(yī)療，和“老東家”知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛不斷
財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，微創(chuàng)醫(yī)療不僅是紐脈醫(yī)療的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，紐脈醫(yī)療的創(chuàng)始人和多位高管還曾在微創(chuàng)醫(yī)療任職。
據(jù)招股書披露，紐脈醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官虞奇峰曾在微創(chuàng)醫(yī)療工作，最后職務(wù)為研發(fā)主管；聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼首席運(yùn)營(yíng)官秦濤于2008年9月至2015年1月，在微創(chuàng)醫(yī)療工作，最后職務(wù)為臨床總監(jiān)，負(fù)責(zé)安排及實(shí)施上市前的臨床程序；執(zhí)行董事兼項(xiàng)目管理及商業(yè)發(fā)展部副總裁楊夏燕于2005年10月至2010年5月，在微創(chuàng)醫(yī)療擔(dān)任質(zhì)量工程師，負(fù)責(zé)可植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)控制和質(zhì)量管理；非執(zhí)行董事張捷于2002年1月至2010年12月，在微創(chuàng)醫(yī)療擔(dān)任執(zhí)行副總裁。
主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)均有微創(chuàng)醫(yī)療從業(yè)背景，紐脈醫(yī)療也多次被“老東家”控訴侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
裁判文書網(wǎng)顯示，微創(chuàng)醫(yī)療與紐脈醫(yī)療的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛涉及五項(xiàng)專利技術(shù)，分別為“一種心臟瓣膜輸送裝置”的發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，“一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機(jī)構(gòu)”的發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的內(nèi)管移動(dòng)機(jī)構(gòu)”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的外管移動(dòng)機(jī)構(gòu)”的實(shí)用新型專利，以及“電解拋光裝置”的發(fā)明專利和實(shí)用新型專利。
根據(jù)法院二審判決結(jié)果，“一種心臟瓣膜輸送裝置”、“一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機(jī)構(gòu)”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的內(nèi)管移動(dòng)機(jī)構(gòu)”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的外管移動(dòng)機(jī)構(gòu)”四項(xiàng)專利的申請(qǐng)權(quán)歸微創(chuàng)醫(yī)療和紐脈醫(yī)療共有?！半娊鈷伖庋b置”的專利權(quán)則歸微創(chuàng)醫(yī)療所有。
圖片來源：裁判文書網(wǎng)
財(cái)經(jīng)網(wǎng)查閱中國(guó)專利公布公告網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截至目前，“一種心臟瓣膜輸送裝置”、 “一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機(jī)構(gòu)”、 “電解拋光裝置”三項(xiàng)專利均已更新專利申請(qǐng)權(quán)、專利權(quán)的轉(zhuǎn)移信息。
圖片來源：
值得關(guān)注的是，在招股書中，紐脈醫(yī)療僅披露了與微創(chuàng)醫(yī)療“電解拋光裝置”專利權(quán)的糾紛，未提及其他專利糾紛。另據(jù)招股書介紹，與自膨式瓣膜相比，球擴(kuò)式瓣膜通過由調(diào)彎旋鈕及可調(diào)整載有瓣膜導(dǎo)管角度的可調(diào)彎導(dǎo)管組成的輸送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)精確的瓣膜定位，使瓣膜更好地適應(yīng)植入位置的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品Prizvalve為球擴(kuò)式，微創(chuàng)醫(yī)療目前的商業(yè)化產(chǎn)品VitaFlow為自膨式，但微創(chuàng)醫(yī)療在財(cái)報(bào)中表示正研發(fā)球擴(kuò)式產(chǎn)品。
