加速“爭(zhēng)奪”貝伐珠單抗“國產(chǎn)替代”
(資料圖)
貝伐珠單抗注射液原研藥為羅氏的“安維汀”，是世界上第一個(gè)用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，于2010年進(jìn)入中國市場(chǎng)。
根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2021年，貝伐珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為62.22億元。另據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2030年，中國伐珠單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)99億元。
百億規(guī)模市場(chǎng)的誘惑，加之貝伐珠單抗在我國的核心專利到期，國內(nèi)諸多藥企投身于貝伐珠單抗生物類似藥的開發(fā)之中。
復(fù)宏漢霖屬于國內(nèi)進(jìn)入貝伐珠單抗的“第一梯隊(duì)”，漢貝泰為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液。2021年11月，漢貝泰用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；2022年7月，新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。
復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗HLX04在中國結(jié)直腸癌患者中的3期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果表明，HLX04作為mCRC 的一線治療藥物方面表現(xiàn)出與原研相似的療效和安全性。
截至2022年6月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)漢貝泰的累計(jì)研發(fā)投入約為56946萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
目前，除復(fù)宏漢霖的漢貝泰外，中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）上市的貝伐珠單抗有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀?、齊魯制藥有限公司的安可達(dá)?、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的達(dá)攸同?等。
復(fù)星醫(yī)藥多款生物類似藥進(jìn)入放量期
復(fù)星醫(yī)藥直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
值得一提的是，日前復(fù)星醫(yī)藥獲得了阿茲夫定獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，在新冠領(lǐng)域進(jìn)行多方位布局。
7月25日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。阿茲夫定片系我國自主研發(fā)的口服小分子藥物，作為廣譜RNA病毒抑制劑，可抑制新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）。
對(duì)此，東吳證券認(rèn)為，目前，阿茲夫定作為艾滋病藥物售價(jià)是25.86元/mg，預(yù)計(jì)針對(duì)新冠適應(yīng)癥的定價(jià)不會(huì)高于這個(gè)價(jià)格，且大量采購后預(yù)計(jì)價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低，對(duì)比輝瑞的Paxlovid價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。此外，作為國產(chǎn)首個(gè)獲批的新冠小分子口服藥，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，有望為公司帶來較大業(yè)績(jī)彈性。
7月26日，復(fù)星醫(yī)藥還宣布45億定增已經(jīng)落地，用于創(chuàng)新藥臨床、許可引進(jìn)及原料藥及制
其中，創(chuàng)新藥方面共涉及11個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目：FCN-437、枸櫞酸焦磷酸鐵溶液（Triferic）、FS-1502、FCN-159、利拉魯肽、SurVaxM、Tenapanor、Balixafortide、干細(xì)胞治療（CTX）、干細(xì)胞治療（hRPC）、新冠mRNA疫苗。
國金證券分析，公司在創(chuàng)新藥的研發(fā)上，已形成自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多層次合作模式，快速切入具有未滿足臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品，可以進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；在原料藥、制劑的研發(fā)及生產(chǎn)商也具有豐富的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)有十余個(gè)原料藥產(chǎn)品通過美國、歐盟、日本等國家的GMP認(rèn)證。
中泰證券研報(bào)分析指出，考慮到復(fù)星醫(yī)藥多款生物類似藥進(jìn)入放量期，疊加復(fù)必泰、Cart等貢獻(xiàn)新增量，預(yù)計(jì)2022年至2024年?duì)I業(yè)收入分別為445億元、506億元、599億元，同比分別增長(zhǎng)14.17%、13.70%、18.23%；歸母凈利潤分別為58億元、74億元和92億元，同比分別增長(zhǎng)22.87%、27.02%、24.12%。
