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焦點熱門:九價HPV擴齡至45歲!這些國產(chǎn)HPV九價研發(fā)進入臨床3期,最快2025年獲批

財經(jīng)網(wǎng) | 2022-08-31 21:31:07

財經(jīng)網(wǎng)資本市場訊8月31日,“HPV九價疫苗擴齡至9~45歲”沖上熱搜,相關(guān)話題閱讀量已超4億。


(資料圖)

昨日晚間,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露,默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱“九價HPV疫苗”)適應(yīng)癥得以擴展,適用人群拓展至9~45歲適齡女性接種,此前為16-26歲。隨后,默沙東(中國)官微發(fā)文,證實這一消息。

作為默沙東HPV疫苗的獨家代理商,今年上半年,智飛生物九價HPV疫苗批簽發(fā)929萬支,同比增長380%。另外,據(jù)財經(jīng)網(wǎng)了解,目前康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物(沃森生物子公司)等5家企業(yè),九價HPV疫苗研發(fā)進入3期臨床試驗階段。

45歲也能打九價HPV

全球?qū)m頸癌負擔沉重,作為預(yù)防宮頸癌的有效手段,HPV疫苗廣受追捧。

HPV疫苗按照所涵蓋的病毒亞型種類,分為二價、四價和九價,每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同:二價HPV疫苗適用年齡為9-45歲;四價HPV疫苗適用年齡為20-45歲;九價HPV疫苗此前的適用年齡為16-26歲。

目前,我國在售的HPV疫苗共有5款,分別為:葛蘭素史克(GSK)的二價HPV疫苗、默沙東的四價和九價HPV疫苗、萬泰生物旗下二價HPV疫苗、沃森生物子公司上海潤澤的二價HPV疫苗。

圖片來源:中泰證券

默沙東的四價、九價疫苗分別于2017年、2018年在國內(nèi)獲批上市,智飛生物目前是其國內(nèi)獨家代理商。

智飛生物8月30日晚間公布的半年報顯示,今年上半年,智飛生物所代理的默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量為487.68萬支,同比增長60.10%;九價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達到929.87萬支,同比增長379.34%。

據(jù)了解,默沙東的四價、九價HPV疫苗均采用三劑免疫程序,據(jù)此測算,上半年分別有162.56萬名女性、309.96萬名女性進行接種。

國信證券研報指出,國內(nèi)9-45歲適齡女性約3.6億人,從2017年國內(nèi)引進HPV產(chǎn)品至今,批簽發(fā)總量約6500萬支,折合約2000萬人份,整體人群滲透率約5.5%,仍處于低位。

而此次默沙東九價HPV疫苗擴齡,在利好“超齡女性”的同時,也擴大了九價HPV疫苗的市場份額。

據(jù)北京青年報報道,此次默沙東九價疫苗只是獲批接種年齡擴展,疫苗本身并沒有任何變化,理論上并不會增加商家的成本,反而是擴大了市場。

武漢協(xié)和醫(yī)院婦科主治醫(yī)師王路芳對財經(jīng)網(wǎng)表示,“九價HPV疫苗擴齡意味著將有更多適齡女性有望得到進一步的預(yù)防和保護,同時市場需求量也會進一步大幅增加,”同時,王路芳認為,“已打過二價和四價HPV的女性,一般情況下不用再去補打九價HPV疫苗?!?/p>

獨立國際策略研究員陳佳認為,“就市場受眾來說,這意味著過去超過26歲只能選擇四價或者二價HPV疫苗的適齡女性有了更多選擇,且九價HPV疫苗抗癌頻譜更廣保護更全面將給廣大女性同胞帶來健康福音,但這可能就引發(fā)市場關(guān)于九價HPV疫苗供給是否跟得上的問題?!?/p>

“本次年齡放寬不大可能導(dǎo)致九價HPV疫苗缺供加劇,這既因國內(nèi)九價HPV疫苗本就非常稀缺,同時又因與免費接種的HPV疫苗涉及的是兩個不同的HPV市場”,據(jù)陳佳介紹,各地衛(wèi)健委與中標疫苗供應(yīng)商簽訂大規(guī)模采購多為國產(chǎn)雙價HPV疫苗。

不過,陳佳坦言,年齡放寬必然導(dǎo)致一部分超過26歲適齡女性尤其是未打過二價和四價HPV的女性轉(zhuǎn)而投向性價比和抗癌頻譜更廣的九價HPV疫苗,這是消費者正常理性選擇;但另一方面,默沙東也會針對中國內(nèi)地市場即將出現(xiàn)的需求拐點做出充分應(yīng)對,長期來看,隨著技術(shù)進步以及國產(chǎn)品牌替代,供需平衡是完全能夠?qū)崿F(xiàn)的。

國產(chǎn)HPV九價疫苗最快2025年獲批

目前,默沙東仍掌握四價和九價HPV疫苗在全球最核心的生產(chǎn)能力及定價權(quán)。

不過,據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺披露,當前國內(nèi)已經(jīng)有康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物(沃森生物子公司)等5家企業(yè)在進行九價HPV疫苗的3期臨床試驗。其中,除了澤潤生物以外,剩余4家企業(yè)登記的臨床試驗?zāi)挲g組上限均為45歲。

圖片來源:中泰證券

康樂衛(wèi)士:公司在3月啟動九價HPV疫苗小年齡組免疫橋接臨床試驗,目前正在進行九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)三期臨床試驗,報告期內(nèi)已完成受試者三劑接種工作,正在開展病例監(jiān)測隨訪,預(yù)計2027年九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)正式獲批上市。

萬泰生物:與默沙東的九價HPV疫苗頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作,正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析;小年齡橋接臨床試驗完成入組工作;已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè),正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

瑞科生物:已于8月完成九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與默沙東九價HPV疫苗免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時,REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作,計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請。

沃森生物:子公司上海澤潤九價HPV疫苗也已處于臨床研究階段,目前正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準備工作。

國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)正在崛起,未來競爭格局將如何演變?

中泰證券認為,“短期內(nèi)2家進口+2家國產(chǎn)的競爭格局將會維持穩(wěn)定,HPV疫苗滲透率有望隨產(chǎn)能釋放而快速提升;中長期看,多個國內(nèi)疫苗企業(yè)的9價管線已推進至臨床Ⅲ期,表達系統(tǒng)、新型佐劑等也將推動HPV疫苗產(chǎn)品迭代,國產(chǎn)與進口產(chǎn)品差異化競爭,共享國內(nèi)廣闊的存量市場?!?/p>

國信證券將國內(nèi)HPV市場發(fā)展分為三個階段:(1)現(xiàn)在至2024年,競爭格局相對穩(wěn)性,供給驅(qū)動、產(chǎn)能釋放是核心競爭力;(2)2025-2030年:競爭趨于激烈,國產(chǎn)九價HPV產(chǎn)品陸續(xù)上市,產(chǎn)品質(zhì)量和臨床進度是核心競爭力;(3)2030年后:九價產(chǎn)品成熟、普及,競爭相對穩(wěn)定,國內(nèi)市場基本飽和,男性適應(yīng)癥和海外市場開拓將成為驅(qū)動力。

王苗苗/文

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