21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 楊坪 深圳報(bào)道
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9月3日，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》）。
《答復(fù)》指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
消息一出，瞬間引發(fā)資本市場強(qiáng)烈反響。
9月5日，一眾A/H醫(yī)療器械概念股大幅走高，港股微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）早盤一度漲逾11%。
截至當(dāng)日收盤，心脈醫(yī)療（688016.SH）、樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002233.SZ）等股均上漲逾4%。健帆生物（300529.SZ）、惠泰醫(yī)療（688617.SH）等也分別上漲了1.27%、1.86%。
然而，在行業(yè)人士看來，《答復(fù)》內(nèi)容在一定程度上緩解了市場普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒，有望對創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊帶來提振。但由于相關(guān)解釋和配套文件尚未落地，對企業(yè)基本面影響有限。
創(chuàng)新醫(yī)械板塊估值或迎修復(fù)
根據(jù)《答復(fù)》顯示，集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。
而“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式”。這一表態(tài)被市場視為醫(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù)。
在此之前，集采已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械采購的大趨勢，雖然創(chuàng)新醫(yī)療器械集采沒有大規(guī)模展開，但在市場情緒面影響下，醫(yī)療器械板塊估值不斷下挫。
Wind數(shù)據(jù)顯示，今年以來，醫(yī)療器械指數(shù)跌幅超過23%，不論是頭部醫(yī)療器械龍頭，還是創(chuàng)新醫(yī)械細(xì)分企業(yè)，都呈現(xiàn)持續(xù)下行的走勢。
在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)保局的最新定調(diào)有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心，有望帶動相關(guān)企業(yè)估值回歸基本面。
“我們預(yù)計(jì)短期內(nèi)創(chuàng)新器械的集采風(fēng)險相對可控，但是長期來看，市場規(guī)模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢。”中信建投醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)分析師指出。
此外，《答復(fù)》還提出將進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)規(guī)則，優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，降低企業(yè)相關(guān)成本；建立合理的價格形成機(jī)制，綜合考慮同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康受益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價格；根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
“未來在集采報(bào)量規(guī)則設(shè)計(jì)中，也將充分考慮常規(guī)產(chǎn)品與創(chuàng)新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的使用與推廣提供更多機(jī)會?！敝行沤ㄍ夺t(yī)藥團(tuán)隊(duì)分析師，在其看來，綜合近期醫(yī)保局相關(guān)政策觀點(diǎn)，“創(chuàng)新器械醫(yī)保政策邊際緩和”。
對企業(yè)經(jīng)營影響有限
從9月5日部分上市公司股價表現(xiàn)來看，市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊的情緒得到了一定程度上的修復(fù)。但21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪了解到，對于不少企業(yè)而言，要落實(shí)到基本面上還存在一定的距離。
首當(dāng)其沖的就是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”這一標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定。“目前是沒有對創(chuàng)新醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義的。《答復(fù)》公布帶來的只是預(yù)期的變化，因?yàn)橹皠?chuàng)新醫(yī)療器械也沒有集采，對公司基本面基本沒有什么影響。”滬上一名資深的醫(yī)療器械行業(yè)分析師受訪指出。
華南一家大型醫(yī)療器械公司人士也對記者坦言：“《答復(fù)》的內(nèi)容只是醫(yī)保局對于人大會議建議的答復(fù)，但具體怎么實(shí)施，目前還沒有一個明確的指引，處于比較早期的階段。另外，你可以看到《答復(fù)》里面醫(yī)保局并沒有關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義和明確標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在只是說松了一條口子，后面可能會往下推，但對我們的影響其實(shí)是不好評估的。”
記者整理公開資料發(fā)現(xiàn)，目前在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域較為明確的參考標(biāo)準(zhǔn)主要來源于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請廠商的溝通交流，該程序2014年設(shè)立、2018年更新對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月31日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了176個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域。但具體來看，并沒有公開具體的產(chǎn)品范圍。
以聯(lián)影醫(yī)療（600271.SH）為例，根據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，該公司旗下“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”、“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”、“數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)”等都被納入了國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄，但在公開資料中，記者卻難以查詢到這些系統(tǒng)的具體銷售情況和經(jīng)營業(yè)務(wù)比重。
聯(lián)影醫(yī)療證券部人士也對以投資者身份致電的記者表示：“我們注意到了醫(yī)保局相關(guān)文件，但關(guān)于后續(xù)的一些細(xì)節(jié)解讀、具體政策落地，還需要持續(xù)關(guān)注。政策上來看這是一個向好的方向，但目前對我們的影響還并不好判斷，未來等具體的配套文件下發(fā)，我們內(nèi)部會再梳理具體的產(chǎn)品和影響?！?/p>
