21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 楊坪 深圳報(bào)道
(資料圖片僅供參考)
9月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱《答復(fù)》）。
《答復(fù)》指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
消息一出，瞬間引發(fā)資本市場(chǎng)強(qiáng)烈反響。
9月5日，一眾A/H醫(yī)療器械概念股大幅走高，港股微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）早盤(pán)一度漲逾11%。
截至當(dāng)日收盤(pán)，心脈醫(yī)療（688016.SH）、樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）、魚(yú)躍醫(yī)療（002233.SZ）等股均上漲逾4%。健帆生物（300529.SZ）、惠泰醫(yī)療（688617.SH）等也分別上漲了1.27%、1.86%。
然而，在行業(yè)人士看來(lái)，《答復(fù)》內(nèi)容在一定程度上緩解了市場(chǎng)普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會(huì)集采”恐慌情緒，有望對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊帶來(lái)提振。但由于相關(guān)解釋和配套文件尚未落地，對(duì)企業(yè)基本面影響有限。
創(chuàng)新醫(yī)械板塊估值或迎修復(fù)
根據(jù)《答復(fù)》顯示，集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。
而“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式”。這一表態(tài)被市場(chǎng)視為醫(yī)保局對(duì)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù)。
在此之前，集采已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械采購(gòu)的大趨勢(shì)，雖然創(chuàng)新醫(yī)療器械集采沒(méi)有大規(guī)模展開(kāi)，但在市場(chǎng)情緒面影響下，醫(yī)療器械板塊估值不斷下挫。
Wind數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，醫(yī)療器械指數(shù)跌幅超過(guò)23%，不論是頭部醫(yī)療器械龍頭，還是創(chuàng)新醫(yī)械細(xì)分企業(yè)，都呈現(xiàn)持續(xù)下行的走勢(shì)。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，醫(yī)保局的最新定調(diào)有望重塑市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心，有望帶動(dòng)相關(guān)企業(yè)估值回歸基本面。
“我們預(yù)計(jì)短期內(nèi)創(chuàng)新器械的集采風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控，但是長(zhǎng)期來(lái)看，市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢(shì)?！敝行沤ㄍ夺t(yī)藥團(tuán)隊(duì)分析師指出。
此外，《答復(fù)》還提出將進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)規(guī)則，優(yōu)化流程、及時(shí)響應(yīng)、公開(kāi)透明，降低企業(yè)相關(guān)成本；建立合理的價(jià)格形成機(jī)制，綜合考慮同類醫(yī)療器械價(jià)格、臨床療效、健康受益和國(guó)際同類產(chǎn)品使用情況等因素形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價(jià)格；根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
“未來(lái)在集采報(bào)量規(guī)則設(shè)計(jì)中，也將充分考慮常規(guī)產(chǎn)品與創(chuàng)新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的使用與推廣提供更多機(jī)會(huì)?！敝行沤ㄍ夺t(yī)藥團(tuán)隊(duì)分析師，在其看來(lái)，綜合近期醫(yī)保局相關(guān)政策觀點(diǎn)，“創(chuàng)新器械醫(yī)保政策邊際緩和”。
對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響有限
從9月5日部分上市公司股價(jià)表現(xiàn)來(lái)看，市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊的情緒得到了一定程度上的修復(fù)。但21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪了解到，對(duì)于不少企業(yè)而言，要落實(shí)到基本面上還存在一定的距離。
首當(dāng)其沖的就是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”這一標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定?！澳壳笆菦](méi)有對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義的?！洞饛?fù)》公布帶來(lái)的只是預(yù)期的變化，因?yàn)橹皠?chuàng)新醫(yī)療器械也沒(méi)有集采，對(duì)公司基本面基本沒(méi)有什么影響?！睖弦幻Y深的醫(yī)療器械行業(yè)分析師受訪指出。
華南一家大型醫(yī)療器械公司人士也對(duì)記者坦言：“《答復(fù)》的內(nèi)容只是醫(yī)保局對(duì)于人大會(huì)議建議的答復(fù)，但具體怎么實(shí)施，目前還沒(méi)有一個(gè)明確的指引，處于比較早期的階段。另外，你可以看到《答復(fù)》里面醫(yī)保局并沒(méi)有關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義和明確標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在只是說(shuō)松了一條口子，后面可能會(huì)往下推，但對(duì)我們的影響其實(shí)是不好評(píng)估的?！?/p>
記者整理公開(kāi)資料發(fā)現(xiàn)，目前在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域較為明確的參考標(biāo)準(zhǔn)主要來(lái)源于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)廠商的溝通交流，該程序2014年設(shè)立、2018年更新對(duì)“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了176個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市，涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域。但具體來(lái)看，并沒(méi)有公開(kāi)具體的產(chǎn)品范圍。
以聯(lián)影醫(yī)療（600271.SH）為例，根據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，該公司旗下“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”、“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”、“數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)”等都被納入了國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄，但在公開(kāi)資料中，記者卻難以查詢到這些系統(tǒng)的具體銷售情況和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)比重。
聯(lián)影醫(yī)療證券部人士也對(duì)以投資者身份致電的記者表示：“我們注意到了醫(yī)保局相關(guān)文件，但關(guān)于后續(xù)的一些細(xì)節(jié)解讀、具體政策落地，還需要持續(xù)關(guān)注。政策上來(lái)看這是一個(gè)向好的方向，但目前對(duì)我們的影響還并不好判斷，未來(lái)等具體的配套文件下發(fā)，我們內(nèi)部會(huì)再梳理具體的產(chǎn)品和影響?！?/p>
