12月14日，一年一度的國家醫(yī)保目錄談判終于在京開啟，今年相較2019年的談判日期推遲了一個月，然而氣溫和去年國談日一樣降至冰點。
嚴寒天氣以及嚴肅緊張的現(xiàn)場氣氛下，參加談判的藥企代表來也匆匆，去也匆匆。談判現(xiàn)場，今年的藥企更加三緘其口，多以“簽了保密協(xié)議”為由不對記者的詢問作更多回應。
據(jù)《華夏時報》記者了解，此次談判日程從12月14日持續(xù)到12月16日或17日，每天分上午、中午和晚上三個時間段，上午約從9點開始，晚上從7點鐘開始，結(jié)束時間不定。
在該談判和競價環(huán)節(jié)前，今年的藥品目錄調(diào)整工作已經(jīng)歷了準備、企業(yè)申報、專家評審階段。此次醫(yī)保目錄談判規(guī)則和去年相似，按藥品品種分組，專家團隊5名，由各地醫(yī)保局人員組成，每家藥企有2次報價機會，超過預期價的15%即出局。
入圍數(shù)量與價格降幅或?qū)⑼?/p>
據(jù)《華夏時報》記者在現(xiàn)場了解，當天談判品種涉及以治療糖尿病為代表的慢病藥用藥和罕見病用藥等，涉及輝瑞、諾華、禮來、羅氏、默沙東、石藥等企業(yè)。參與最早一輪談判的企業(yè)大約有10家。
當天下午，一名藥企人士在談判會場大門外向內(nèi)張望，“我們企業(yè)是第一次參加醫(yī)保目錄談判，我來找找地方，也看看什么情況。”她對《華夏時報》記者表示，其所在企業(yè)位于吉林省，談判藥品屬于慢性病用藥，企業(yè)在12月12日被通知談判時間，12月14日抵達北京，在正式進行談判前，企業(yè)赴京人員需要按要求提前完成新冠病毒核酸檢測。
像這位藥企人士一樣第一次參與國家醫(yī)保目錄談判的企業(yè)不在少數(shù)。2019年，參與國家醫(yī)保談判的藥品150個，119個新增藥品有70個談判成功，對比之下，今年的談判藥品種類和入圍數(shù)量或?qū)⒂写蠓嵘?/p>
9月18日，醫(yī)保局發(fā)布了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，共涉及共751個編號，對應708個產(chǎn)品。10月17日，醫(yī)保局又通知稱對相關(guān)藥品進行了復核和結(jié)果修正，最終形成新一版2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果。
雖然目前為止，官方并未公布談判競價品種及數(shù)量相關(guān)信息，但據(jù)咸達藥海數(shù)據(jù)統(tǒng)計，共有378個產(chǎn)品在《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》中，其中西藥有280個，中成藥有98個。屬于新增的產(chǎn)品共361個，其中西藥264，中藥97個。
有業(yè)內(nèi)人士認為，此次納入醫(yī)保談判的新藥或超過130個。有報道指出，今年上半年，國家藥監(jiān)局批準的進口、國產(chǎn)新藥共有31個。數(shù)據(jù)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局2020年上半年共批準6個1類新藥，5個治療藥物和1個診斷試劑，5個本土創(chuàng)新藥和1個進口藥。
從前四輪談判來看，價格降幅有進一步擴大的趨勢。前四輪平均降幅約為55%，2019年各品種平均降幅超過60%，藥品最高降幅達84%。有分析人士認為，加之今年部分領(lǐng)域競爭企業(yè)較多，預測價格降幅或相比之前更大。
抗癌藥談判成焦點
“最受關(guān)注的抗癌藥在最后一天。”現(xiàn)場有企業(yè)人員說道。
去年，國家醫(yī)保通過談判納入了17種新抗癌藥，今年，新抗癌藥尤其是PD-1/PD-L1藥物的競爭性談判無疑仍是最大看點。
根據(jù)國家醫(yī)保局公布的信息，目前國內(nèi)所有獲批上市但未進醫(yī)保的7款PD-1/PD-L1產(chǎn)品均通過了形式審查(初審)，其價格將在12月16日的談判桌上在高下立現(xiàn)。目前國內(nèi)已上市的PD-1單抗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)涵蓋百時美施貴寶、默沙東兩家跨國藥企，信達生物、君實生物、百濟神州以及恒瑞醫(yī)藥4家內(nèi)資企業(yè)。
PD-1上市相對較晚的兩家國內(nèi)藥企中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已覆蓋4個適應癥：晚期肝癌(獨家)、非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應癥。百濟神州的替雷利珠單抗分別在去年底和今年4月獲批霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌適應癥。從同適應癥的對手數(shù)量來看，獲批霍奇金淋巴瘤適應癥的PD-1最多，包括信達、恒瑞、百濟。君實生物的PD-1獲批的是黑色素瘤的二線治療，競爭對手只有K藥。
信達生物的達伯舒(信迪利單抗注射液)是去年第一個也是目前唯一一個進入醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥，從7838元(10ml：100mg/瓶)降至2843元(10ml：100mg/瓶)，并成功實現(xiàn)以價換量，2020年上半年，達伯舒6個月銷售額達9.209億元，同比增長177.7%。
再看PD-L1市場，阿斯利康的度伐利尤單抗Imfinzi(商品名：“英飛凡”)及羅氏的阿替利珠單抗Tecentriq(商品名：“泰圣奇”)兩款PD-L1抑制劑亦通過了形式審查。
2019年12月，英飛凡上市，適應癥為用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌患者的治療。羅氏PD-L1單抗泰圣奇隨后在中國獲批，適應癥為小細胞肺癌。從適應癥來看，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗是其潛在競爭者。
如同去年一樣，北京西安楊森制藥有限公司(下稱“西安楊森”)相關(guān)人士今年也來到了談判現(xiàn)象，并對《華夏時報》記者表示其公司生產(chǎn)的腫瘤藥也將在第三天談判。
西安楊森生產(chǎn)的億珂(伊布替尼膠囊)是全球首款BTK抑制劑，也是淋巴瘤里最新的靶向藥之一，2019年進入醫(yī)保，今年在形式審查名單中被列為“處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品”。據(jù)悉，伊布替尼在國內(nèi)上市后的價格為48600/盒，在進入國家醫(yī)保前，部分地區(qū)將其納入醫(yī)保，降價35%，17010元/盒，2019年進入國家醫(yī)保報銷目錄后，價格在7000/盒。
值得注意的是，時隔兩年后，伊布替尼在今年迎來一位競爭對手。今年6月3日，百濟神州1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊上市，其與伊布替尼均為布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，能夠為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多用藥選擇。若澤布替尼此次能夠進入醫(yī)保，將有望進一步降低患者的醫(yī)療負擔。
此外，西安楊森的重點產(chǎn)品兆珂(達雷妥尤單抗注射液)也出現(xiàn)在了今年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的名單上。兆珂去年7月在國內(nèi)上市，2015年11月經(jīng)美國FDA批準上市，是治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的全新機制藥物。
