自新冠疫情以來，全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺企業(yè)菲鵬生物在抗疫關(guān)鍵階段多次及時的向全國、全球捐贈試劑核心原料并馳援抗疫物資，彰顯中國速度，展現(xiàn)中國企業(yè)責任擔。依托于公司深厚的技術(shù)力量、持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新及國際化戰(zhàn)略布局，菲鵬生物已成為全球新冠病毒核酸檢測及抗原檢測主流原料供應商。
深耕體外診斷 創(chuàng)新加速國際化步伐
長期以來，國內(nèi)在體外診斷試劑原料研發(fā)起步較晚，進口依賴程度高，原料品質(zhì)直接決定診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。原料開發(fā)與制備技術(shù)具有平臺化的特征，用于診斷的原料包含數(shù)千種細分產(chǎn)品，不同品類差異大，且對單品質(zhì)量要求高，價格因素影響小，只有產(chǎn)品品類全、質(zhì)量高、供應能力出眾的專業(yè)試劑原料供商更容易在全球化發(fā)展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出。
菲鵬生物自成立之日起深耕該領(lǐng)域，經(jīng)過長期自主研發(fā)和技術(shù)積累，菲鵬生物掌握了包括基因工程重組技術(shù)等在內(nèi)的多個核心技術(shù)，所開發(fā)的產(chǎn)品包括抗原、抗體、酶等1300多種，其中“體外診斷試劑生物活性蛋白關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化”領(lǐng)先行業(yè)水平，打破國外壟斷，實現(xiàn)核心試劑原料供應進口替代，并批量應用于新冠病毒檢測，為國內(nèi)乃至全球新冠疫情防控發(fā)揮關(guān)鍵作用。
密切關(guān)注毒株演化，迅速完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗證
據(jù)菲鵬生物相關(guān)負責人介紹，新冠病毒不斷變異，為保證靈敏度和特異性，由專業(yè)的團隊及時跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴散范圍，判斷變異帶來的影響，預警識別后，迅速啟動重組抗原開發(fā)，評估抗原檢測產(chǎn)品對變異株是否有漏檢風險，完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗證。如：當XE等10幾個重組系列變異株出現(xiàn)后，菲鵬生物第一時間通過專業(yè)的生信分析和比對，在展開序列分析后，用重組抗原試驗菲鵬的單抗產(chǎn)品對該系列變異株檢測不受影響，從而保證客戶伙伴開發(fā)的抗原檢測試劑盒的靈敏度。
2020年新冠疫情在全球范圍內(nèi)暴發(fā)，菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒。此外，菲鵬生物還開發(fā)出了新冠抗體檢測原料、 新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質(zhì)控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了新冠診斷相關(guān)的絕大部分應用場景。
研發(fā)“凍干”形態(tài)，解決試劑核心組分海外運輸難題
2021年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron）及其亞型、重組變種等的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆發(fā)式增長，使得疫情形勢更加嚴峻。就方法學而言，分子診斷在其靈敏度、特異性等方面較有優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC、以及WHO指示，均將其作為新冠確診的“金標準”。
而診斷試劑過往通常采用液態(tài)形式存在，作為活性物質(zhì)，對溫度等保存條件要求嚴苛。其中分子診斷類的產(chǎn)品，如PCR反應所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反應成功與否的關(guān)鍵因素。在運輸和儲存時均需要在-20°C的低溫環(huán)境中，而實際操作中難以避免的反復凍融也影響其活性。這些特點使其運輸成本較高，使用上也存在失活風險。面對核酸檢測原料的海外運輸難題，菲鵬生物直擊行業(yè)痛點，憑借創(chuàng)新意識和戰(zhàn)略思維，通過早期研發(fā)的分子診斷產(chǎn)品真空冷凍干燥技術(shù)（以下簡稱“凍干技術(shù)”），開發(fā)出凍干形態(tài)的新冠核酸檢測試劑核心組分，解決了診斷試劑的貯存和運輸面臨的低溫要求和不能反復凍融的難題，保障了原料產(chǎn)品的長期活性，從而幫助海外用戶快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與臨床應用，緩解全球新冠病毒檢測壓力，極大助力全球疫情防控。
擴寬產(chǎn)品服務并優(yōu)化合作模式，海外布局持續(xù)發(fā)力
前期，伴隨著菲鵬生物HIV、HCV、TP等重大傳染病的診斷原料上市，體外診斷原料核心技術(shù)平臺構(gòu)建，奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。菲鵬生物逐步建立了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”三維一體的業(yè)務布局，全方位賦能全球合作伙伴。
2007年，菲鵬生物進軍國際市場，以“本土供應、特色定制化服務”優(yōu)勢重塑行業(yè)競爭格局，在發(fā)達國家市場的影響力日益提升。連續(xù)三年，菲鵬海外業(yè)務占比超1/3，同時賦能新興市場，成為新興市場領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者。目前，菲鵬生物服務超過1000家全球合作伙伴，為全球六大洲約45個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品服務。
未來，菲鵬生物還將擴延產(chǎn)品服務和合作模式，并加速科技創(chuàng)新國際化步伐，持續(xù)為致力于診斷行業(yè)提供更全面、定制化的服務，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)、投資并購等形式進一步加強技術(shù)平臺建設，日臻豐富產(chǎn)品服務組合，強化原料、儀器與試劑的系統(tǒng)化服務能力，以技術(shù)與產(chǎn)品賦能全球合作伙伴，與之共建開放診斷生態(tài)系統(tǒng)，改善人類健康，促進人類進步。
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