藥品的“靈魂砍價”正在變得越來越常態(tài)化。
6月23日，第五批國家組織藥品集中帶量采購塵埃落定，擬中選結(jié)果在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)上公布。62個集采品種中，61個品種擬中選，平均降價56%。按集采前價格計算，涉及公立醫(yī)療機構(gòu)采購金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。
在本次集采中，注射劑的數(shù)量占集采品種總數(shù)的一半，涉及金額約占70%，成為主力劑型。這也意味著，藥品集采從口服藥進入注射劑時代。未來，中成藥、生物藥或也被納入集采范圍內(nèi)。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院價格招采室主任、副研究員蔣昌松在接受《華夏時報》記者采訪時表示，集采的品種、規(guī)模與藥企通過一致性評價的品種情況相關(guān)，再根據(jù)企業(yè)申報和藥監(jiān)審批等情況再確定。“以前口服劑型過評多，剛好現(xiàn)在注射劑型過評越來越多，所以占比大了。”
自2018年國家醫(yī)保局成立以來，國家藥品集采作為一項重點工作，已經(jīng)開展了五批，覆蓋218個品種，涉及市場容量達2200億元，占公立醫(yī)療機構(gòu)全部化藥采購金額的30%。這些品種既包括高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，也包括肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，對患者、藥企、醫(yī)保三方均有深遠影響。
據(jù)《人民日報》報道，福建省廈門市76歲的洪大爺患糖尿病20多年，一個月服用3盒拜唐蘋，每盒90多元，一年花費約3300元。但在拜唐蘋納入集采后，一年只需花330元左右，是原來費用的1/10。
競爭越發(fā)激烈，降幅符合預(yù)期
本次集采，藥品最高降價幅度98%，整體平均降價幅度56%，這高于此前四批全國范圍集采平均降幅，前四批平均降幅分別為52%、53%、53%、52%。對此，蔣昌松表示：“降幅符合預(yù)期，比較合理。”
國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，第五批集采共有201家企業(yè)的355個產(chǎn)品參與投標(biāo)，148家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品中選，外資中選企業(yè)數(shù)為歷次集采最高。
如今，每年兩次藥品集采已成為常態(tài)并不斷擴品，已基本納入了TOP200的藥品品種，高值耗材集采亦在推進。這對患者、藥企、醫(yī)保三方意義深遠。
對患者來說，治療費用將明顯降低。據(jù)《人民日報》報道，福建省廈門市76歲的洪大爺患糖尿病20多年，一個月服用3盒拜唐蘋，每盒90多元，一年花費約3300元。但在拜唐蘋納入集采后，一年只需花330元左右，是原來費用的1/10。“我當(dāng)時問醫(yī)生是不是開錯藥了，不敢相信。感謝國家的好政策，幫我們糖尿病患者省了錢，還可以用上大牌藥。”洪大爺說。
而對藥企來說，集采可以以量換價，銷量與銷售渠道得到保證，減少了中間流通環(huán)節(jié)的成本，保證了合理的利潤空間，亦有可能借此重塑競爭格局，搶占較大的市場份額。根據(jù)集采規(guī)則，各地相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)上報采購量，以此確定全國年度采購量。如果一個品種只有一家企業(yè)中選，那么就可以獲得全國采購量的50%，中選企業(yè)越多，采購比例也越多。如果一個品種中選企業(yè)有4家及以上，他們將拿下約定采購量的80%。而余下的出局企業(yè)，只能在剩余20%的市場空間中展開競爭。
最后，集采可以為國家節(jié)約醫(yī)保基金。國家醫(yī)保局副局長陳金甫曾公布了一組數(shù)據(jù)：截至2020年，國家集采實際采購量已經(jīng)達到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約費用總體上超過了1000億元。省級集采累計達到259個品種，每年可節(jié)約費用達到240億元。
而一個更重要的意義是，結(jié)余下的醫(yī)保基金，將實現(xiàn)“騰籠換鳥”，改變以往仿制藥為主的支付比例，從而更多地向?qū)＠幬飪A斜。
藥品中選后要保證供應(yīng)
不過，在集采常態(tài)化的同時，還有兩個問題被關(guān)注，一個是供應(yīng)，一個是質(zhì)量。
此前，媒體曾報道，來自遼寧的蔡先生表示，他和母親均有糖尿病，需要長期服藥。但自從拜唐蘋納入國家集采清單后，市面上基本就買不到了，“以前拜唐蘋在藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都能買到，現(xiàn)在全都沒有了，只有大醫(yī)院才能買到。”
拜唐蘋并非孤例。2020年11月3日，北京市藥品陽光采購平臺發(fā)布《北京市第三批國家集采中選藥品約定采購量有關(guān)事宜的通知》，因為2個中選品種短期無法足量供應(yīng)，而增加3個月過渡期，分別是蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長澳制藥匹伐他汀鈣片。
云南省醫(yī)保局亦在2020年6月發(fā)布《關(guān)于國家藥品集中采購云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個短缺產(chǎn)品，涉及供應(yīng)企業(yè)有蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥、國藥集團容生制藥、瀚暉制藥、廣州白云山天心制藥、湖南華納大藥廠。
對此，蔣昌松坦言，“個別品種，個別區(qū)域，個別企業(yè)(斷供)確實是有的。”實際上，監(jiān)管層面也注意到了此問題。在第五批集采中，首次引入了信用評價制度，如果企業(yè)存在故意失信行為，造成不良后果，將不能參加國家集中帶量采購。
“(藥企)供應(yīng)不及時的，如果多次長時間地出現(xiàn)，那么可能記錄信用不良。”蔣昌松說。具體來看，一是更加注重中選產(chǎn)品供應(yīng)保障，進一步明確企業(yè)保障供應(yīng)的責(zé)任，并引入確定備選企業(yè)的條款;二是將企業(yè)的價格和招采信用評價情況納入集采中選條款，對誠信經(jīng)營、履約記錄良好的企業(yè)予以支持，對失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。
真實世界數(shù)據(jù)披露，降價不降質(zhì)
而關(guān)于集采藥品大幅降價后質(zhì)量能否得到保障，亦被廣泛關(guān)注。
6月9日，國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界課題研究成果發(fā)布會，對這個問題進行了解答。
為了進一步驗證國家集采中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局耗時2年，指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機構(gòu)，選取第一批集采的14個中選藥品，開展了臨床療效和安全性真實世界研究，評價了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。
研究涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑五大類藥品，其中不乏廣受社會關(guān)注的熱點藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等，用藥患者樣本量超過11萬例。
課題組牽頭人、北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，從跟蹤研究的結(jié)果來看，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。
張?zhí)m表示，這次研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式。后續(xù)可進一步完善指標(biāo)和評價體系，繼續(xù)擴大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長期用藥，保障公眾享受質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。
集采改變了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)，國家醫(yī)保局局長胡靜林在接受新華社采訪時說：“集中帶量采購是一場廣泛、深刻的利益調(diào)整，關(guān)鍵是有黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)我們把制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能。我們將保持定力、堅持信心，在更大范圍內(nèi)匯聚共識，堅定不移地把這項工作推進下去。”
