便秘并非少數(shù)人的“難言之隱”，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胃腸動(dòng)力學(xué)組發(fā)布的《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，中國成人慢性便秘的患病率為4.0%~10.0%，也就是說大約有5000萬成人正在受到便秘的困擾。此外，隨著年齡的增長，便秘的患病率也在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達(dá)23%，80歲以上可達(dá)38%，接受長期照護(hù)的老年人中甚至更高。
近期，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，由邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司擔(dān)任該創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究顧問。本次批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械是上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。
該產(chǎn)品采用純物理作用機(jī)制，通過振動(dòng)對結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，這也為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類首個(gè)，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。
在該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)操作過程中，邁迪思創(chuàng)公司協(xié)助申辦方上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司完成了臨床試驗(yàn)方案撰寫、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫等全套臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。據(jù)悉，邁迪思創(chuàng)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢服務(wù)的產(chǎn)品領(lǐng)域包括手術(shù)機(jī)器人、AI人工智能輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新醫(yī)用生物材料、骨科植入物、醫(yī)療美容設(shè)備和植入劑、體外診斷試劑等。截至目前，團(tuán)隊(duì)正在開展和已經(jīng)完成了9項(xiàng)國內(nèi)首創(chuàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專家資源。
邁迪思創(chuàng)從事醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)已有十余年，是行業(yè)資深醫(yī)療器械CRO品牌，可以為全球醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械注冊服務(wù)、檢測代理服務(wù)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫服務(wù)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)、委托研發(fā)服務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)、樣品與商業(yè)化委托生產(chǎn)服務(wù)等。目前，邁迪思創(chuàng)全項(xiàng)服務(wù)已經(jīng)通過ISO9001:2015國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有標(biāo)準(zhǔn)的SOP操作流程和服務(wù)質(zhì)量控制體系，可以確保項(xiàng)目每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都經(jīng)過“嚴(yán)格質(zhì)檢”。
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