明德生物(002932.SZ)發(fā)布上半年業(yè)績預(yù)增公告，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤為24億元—27.5億元，凈利潤同比增長314.11%—374.5%。
對此，明德生物表示，公司憑借靈敏度高、操作便捷的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)，新冠核酸檢測試劑市占率持續(xù)走高，新冠抗原檢測試劑在疫情發(fā)生地區(qū)成為重要抗疫物資，海外抗原檢測試劑出口也取得同比大幅增長。
此前明德生物還公告稱，參與投資基金北京君聯(lián)昕遠(yuǎn)壹號(hào)創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)，公司作為資金有限合伙人出資人民幣4500萬元，持股比例27.2727%。
發(fā)力拓展海外市場
2022年3月，明德生物4款A(yù)類產(chǎn)品首次通過歐盟IVDR注冊。僅3個(gè)月后，明德生物自主研發(fā)了實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀等五款儀器。
6月底，明德生物研制的血?dú)夥治鰞x和猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。
對于A類產(chǎn)品來說，通過IVDR注冊是進(jìn)入歐盟市場的必要條件。2017年4月5日歐盟正式簽發(fā)新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU 2017/746)，相對于舊指令，新法規(guī)無論從上市前申請或上市后監(jiān)督都進(jìn)行了大規(guī)模的修訂，內(nèi)容更全面系統(tǒng)。
隨著UDI的實(shí)施和 EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立，新IVDR法規(guī)下上市的產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)全球多方全生命周期的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)追蹤的可能。這也標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
明德生物自主研發(fā)的血?dú)夥治鰞xPT1000采用便攜式設(shè)計(jì)，內(nèi)置鋰電池，具有檢測快速、儀器免維護(hù)、穩(wěn)定性高等優(yōu)點(diǎn)，且試劑包采用一體化設(shè)計(jì)，用完即棄，可室溫保存，無需冷藏。該款產(chǎn)品在床旁、推車等場景均可使用。明德生物介紹，該產(chǎn)品主要應(yīng)用于不同等級(jí)醫(yī)院的急診室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心內(nèi)科、手術(shù)室、呼吸科等臨床科室以及透析病房、救護(hù)車、野外醫(yī)院等應(yīng)用場景。
該款血?dú)夥治鰞x已于2019年6月取得國內(nèi)醫(yī)療器械許可證，榮獲“創(chuàng)之星”杯2019年度中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)，第七批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備等獎(jiǎng)項(xiàng)。
同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，適用于猴痘病毒感染的輔助診斷，為猴痘病毒感染提供分子診斷依據(jù)。明德生物表示，本次歐盟CE證書的取得，可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE證書的國家和地區(qū)銷售， 有利于公司拓展海外市場，將對公司業(yè)績產(chǎn)生正面影響。
擬出資4500萬參投基金
明德生物成立于2008年，坐落于武漢光谷生物城。是一家專業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血?dú)夥治龅?產(chǎn)品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創(chuàng)傷中心)、PCR實(shí)驗(yàn)室、智能化發(fā)熱門診建設(shè)等醫(yī)療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。
為重點(diǎn)投資以分子生物學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新診斷及治療技術(shù)等領(lǐng)域的項(xiàng)目，明德生物與北京君遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)(簡稱“北京君遠(yuǎn)”)、北京君聯(lián)和泰創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(簡稱“君聯(lián)和泰”)、海南省康哲創(chuàng)業(yè)投資有限公司(簡稱“康哲創(chuàng)業(yè)”)共同簽署《北京君聯(lián)昕遠(yuǎn)壹號(hào)創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)有限合伙協(xié)議》，參與投資基金北京君聯(lián)昕遠(yuǎn)壹號(hào)創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)。
基金的規(guī)模為1.65億元，其中，北京君遠(yuǎn)作為普通合伙人出資人民幣2000萬元，持股比例12.1212%;明德生物作為資金有限合伙人出資人民幣4500萬元，持股比例27.2727%;君聯(lián)和泰作為特殊有限合伙人，以自有資金出資人民幣4000萬元，持股比例24.2424%;康哲創(chuàng)業(yè)作為資金有限合伙人出資人民幣6000萬元，持股比例36.3636%。
公告顯示，基金項(xiàng)目包括但不限于基因檢測、單細(xì)胞、細(xì)胞基因治療、mRNA和小核酸藥物、基因編輯、新分子機(jī)制、AI與合成生物學(xué)等。
明德生物稱，公司本次與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)合作設(shè)立股權(quán)投資基金，可借助專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的管理團(tuán)隊(duì)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目資源和平臺(tái)優(yōu)勢，整合各方資源，共同尋找以分子生物學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新診斷及治療技術(shù)等領(lǐng)域的項(xiàng)目，有利于公司持續(xù)保持對前沿技術(shù)開發(fā)、應(yīng)用和商業(yè)機(jī)會(huì)的把握，不斷提升公司的盈利能力和綜合競爭實(shí)力。
此外，本次對外投資的資金全部來源于明德生物自有資金，該公司表示，設(shè)立投資基金符合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，不會(huì)對公司財(cái)務(wù)及經(jīng)營狀況產(chǎn)生不利影響，不存在損害公司及股東利益的情形。
