新一輪醫(yī)保藥品目錄啟動申報 罕見病藥品持續(xù)利好
6月29日,國家醫(yī)療保障局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)及相關(guān)文件,標(biāo)志著第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動,新版醫(yī)保藥品目錄于7月1日正式啟動申報,11月份公布結(jié)果。
與前幾輪目錄調(diào)整相比,本次目錄調(diào)整通過優(yōu)化申報范圍、完善準(zhǔn)入方式、改進(jìn)續(xù)約規(guī)則、優(yōu)化工作流程等方式,向罕見病患者、兒童等特殊人群傾斜,持續(xù)利好罕見病患者,首次新增非獨家競價藥品規(guī)則,調(diào)整非獨家藥品準(zhǔn)入方式,調(diào)整一些藥品的續(xù)約規(guī)則,使價格調(diào)整走向常態(tài)化。
罕見病藥品持續(xù)利好
2022年的《工作方案》與2021年相比,在結(jié)構(gòu)上基本保持一致,在調(diào)整范圍上,均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內(nèi)西藥和中成藥”。但細(xì)節(jié)層面變化較大,如進(jìn)一步增加了“鼓勵仿制藥品目錄”“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”,充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。
本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整貫徹落實政府工作報告“加強罕見病用藥保障”要求,對罕見病用藥的申報條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時間限制,同時增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫(yī)保目錄。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司創(chuàng)始人趙衡向北京商報記者表示,醫(yī)保藥品設(shè)定5年的時限是為了區(qū)別藥品的時效,上市時間越長,藥品收回投資的可能就越大,也就越有降價的動力。由于罕見病本身上市的產(chǎn)品就少,單獨設(shè)置5年的意義不大,這也算是給罕見病藥物的一個利好。
《2022中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報告》顯示,中國罕見病患者超過2000萬,患者人數(shù)龐大,這一龐大患者群體長期面臨著診療困難的問題,存在大量未被滿足的診療、保障、康復(fù)、社會融入等多樣化需求。
近年來,醫(yī)保目錄調(diào)整都將罕見病用藥作為重點之一,納入目錄的藥品數(shù)量持續(xù)增加、覆蓋的罕見病病種不斷擴(kuò)大。目前國內(nèi)罕見藥上市獲批大概有60余種,其中40余種已經(jīng)納入國家藥品目錄,涉及到的病種包括肺動脈高壓、帕金森癥、血友病等。
去年,用于治療B型血友病(凝血因子IX缺乏癥)的藥品“人凝血因子IX”被列入最新調(diào)整后的國家醫(yī)保藥品目錄。與之一同被納入醫(yī)保范圍的還有6種罕見病藥品,包括治療多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等。其中用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的諾西那生鈉注射液,這款“救命藥”原價70多萬元/針,年治療費用超過100萬元,納入醫(yī)保后降價至3萬多元/針;年治療費用超過100萬元的“天價藥”達(dá)雷妥尤單抗注射液經(jīng)談判全部降至30萬元以下。當(dāng)時國家醫(yī)保談判人員說的一句話成為“金句”:“任何一個小群體都不應(yīng)該被放棄。”
國家醫(yī)療保障局副局長李滔曾介紹,2021年共有7個罕見病藥品談判成功,價格平均降幅達(dá)65%。
在審批方面,近年來,我國對罕見病治療藥品實施優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。
非獨家藥品準(zhǔn)入方式調(diào)整
除了申報范圍向特殊人群傾斜,在準(zhǔn)入方式方面,本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還完善了準(zhǔn)入方式,非獨家藥品準(zhǔn)入時同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。解決非獨家藥品由于個別企業(yè)價格較高導(dǎo)致該通用名藥品無法納入目錄問題。
2022年《工作方案》提出,“擬納入藥品目錄的非獨家藥品,采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。有資深人士指出,這與以往僅有談判品種(獨家品種)確定支付標(biāo)準(zhǔn)有顯著變化,藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面將進(jìn)一步擴(kuò)大,對藥品市場價格形成起著越來越重要的作用。
據(jù)了解,在6月13日國家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案相關(guān)征求意見稿中,首次提出要新增非獨家競價藥品規(guī)則,規(guī)定稱藥品通過競價納入藥品目錄的,取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn),這一度引發(fā)市場轟動,有業(yè)界形容是“靈魂砍價”的升級版,也不亞于集采中的價格競爭。
此次發(fā)布的《工作方案》再度對上述規(guī)則進(jìn)行了補充,最終確定為:由專家測算確定醫(yī)保支付意愿,然后企業(yè)自主報價,只要有一家企業(yè)參與且報價低于醫(yī)保支付意愿,該通用名就可納入目錄,并以最低報價作為該通用名的支付標(biāo)準(zhǔn)(如最低報價低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為支付標(biāo)準(zhǔn))。
趙衡表示,此次對非獨家藥品準(zhǔn)入方式的調(diào)整有可能會出現(xiàn)非獨家藥品持續(xù)的階梯式降價,但主要還是看集采和談判藥品的醫(yī)保支付價,如果差異過大,未來降幅肯定很大。
價格調(diào)整常態(tài)化
此外,本次調(diào)整還改進(jìn)了續(xù)約規(guī)則,將非獨家藥品(無論協(xié)議是否到期),以及已經(jīng)歷過兩個協(xié)議期(4年)但支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍均無變化的獨家藥品納入常規(guī)目錄管理;對今年調(diào)整醫(yī)保支付范圍但對基金影響預(yù)算不大(未超1倍)的藥品也可以簡易續(xù)約。
趙衡向北京商報記者表示,上述做法意味著常態(tài)化價格調(diào)整,企業(yè)將面臨持續(xù)階梯式的降價。
據(jù)《工作方案》,本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還優(yōu)化了工作流程,評審更加科學(xué)高效?;趯<以u審環(huán)節(jié)的工作日趨成熟,申報藥品數(shù)據(jù)資料更加全面,將評審環(huán)節(jié)優(yōu)化整合為綜合組和專業(yè)組專家共同聯(lián)合評審。
此外,今年增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片,完善升級了申報和評審信息模塊,實現(xiàn)申報資料電子化提交,有利于提升工作效率,增強工作規(guī)范性。
據(jù)《工作方案》,今年的調(diào)整程序仍分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果5個階段。如進(jìn)展順利,將于7月1日正式啟動申報,11月份公布結(jié)果,明年1月1日落地執(zhí)行。
標(biāo)簽: 醫(yī)療保障局 基本醫(yī)療保險 優(yōu)化申報范圍 完善準(zhǔn)入方式 罕見病藥品持續(xù)利好
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